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Domperidone nella sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Studio di futilità in aperto, monocentrico, a braccio singolo che valuta il domperidone orale 10 mg QID per ridurre la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se domperidone in una dose di 40 mg al giorno può prevenire il peggioramento della capacità di deambulazione nelle persone con SM progressiva secondaria. Il numero di partecipanti a questo studio sarà 62. Saranno incluse un massimo di 75 persone con SM secondaria progressiva. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi dall'inclusione. Domperidone è un farmaco che ha dimostrato di aumentare i livelli dell'ormone prolattina. La funzione meglio compresa della prolattina è la stimolazione della produzione di latte nelle donne dopo il parto. Tuttavia, l'aumento dei livelli di prolattina osservato nei pazienti trattati con dosi standard di domperidone (in dosi fino a 80 mg al giorno) di solito non porta a sintomi clinici. La prolattina ha dimostrato di migliorare la riparazione della mielina nei topi. Pertanto domperidone può anche migliorare la riparazione della mielina nelle persone con SM. Il domperidone è attualmente approvato in Canada per il trattamento dell'intestino lento e della nausea, ad esempio nei pazienti con malattia di Parkinson o diabete mellito, in cui l'intestino troppo lento può causare stitichezza. Domperidone è disponibile in compresse che di solito vengono assunte quattro volte al giorno. Possono essere utilizzate dosi fino a 80 mg al giorno, ma stimiamo che sarà necessaria una dose di soli 40 mg al giorno per stimolare la riparazione della mielina. Il domperidone è generalmente ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Dimostrare la non utilità di domperidone per ridurre la progressione della disabilità, misurata con la camminata temporizzata di 25 piedi (T25FW), nella sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza di domperidone nella popolazione in studio per la durata dello studio.
  • Per valutare l'effetto del domperidone sulla destrezza della mano misurata con il 9HPT
  • Per valutare l'effetto del domperidone sulla cognizione, come misurato con l'SDMT
  • Per valutare l'effetto del domperidone sulla qualità della vita correlata alla salute, come misurato con il MSQOL-54
  • Per valutare l'effetto del domperidone sulla fatica, come misurato con il MFIS
  • Stabilire il modello Simon-2-stage come modello di studio nella ricerca sulla SM. L'applicazione di questa metodologia agli studi sulla SM progressiva avrà importanti conseguenze per la progettazione e la conduzione della ricerca clinica e traslazionale nella SM progressiva, in particolare per gli studi di fase II nella SM progressiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto
  • con sclerosi multipla e con decorso secondario progressivo della malattia
  • screening del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 4,0 e 6,5 inclusi
  • screening cronometrato 25 piedi camminata (media di due prove) lof 9 secondi o più

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QT lungo, definito come intervallo QT corretto superiore a 470 msec negli uomini e superiore a 450 msec nelle donne all'ECG basale
  • Pazienti con nota sindrome del QT lungo
  • Pazienti con aritmia ventricolare nota
  • Pazienti con un noto disturbo elettrolitico
  • Pazienti in trattamento con farmaci che aumentano l'intervallo QTc
  • Pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono il CYP3A4, in particolare: Ketoconazolo, Fluconazolo, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir
  • Pazienti con una storia di cancro al seno o carcinoma in situ
  • Pazienti con nota insufficienza renale
  • Pazienti con allergia nota o altra intolleranza al domperidone
  • Pazienti che attualmente utilizzano Fampridina o 4-aminopiridina
  • Pazienti che intendono iniziare Fampridina o 4-aminopiridina durante il periodo di studio
  • Pazienti che intendono iniziare Baclofen o Tizanidina durante la durata dello studio
  • Pazienti che intendono aumentare o diminuire la dose di baclofene o tizanidina durante il periodo di studio
  • Pazienti che intendono ricevere un trattamento con tossina botulinica nei muscoli delle gambe durante la durata dello studio
  • Pazienti con compromissione epatica significativa
  • Pazienti con un prolattinoma
  • Pazienti nei quali la stimolazione gastrointestinale potrebbe essere pericolosa
  • Pazienti che usano inibitori MAO
  • Pazienti con una storia di cancro al seno
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Domperidone
Trattamento: domperidone orale quattro volte al giorno Dose target: 40 mg al giorno Durata: 1 anno
Droga: Domperidone
Progetto Simon-2-stage per l'inutilità del domperidone
Altri nomi:
  • domperidone maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25W)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
test quantitativo delle prestazioni di deambulazione
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
test breve, standardizzato e quantitativo dell'arto superiore
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
misura la velocità di elaborazione cognitiva e la memoria di lavoro
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Sistemi funzionali e scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
L'EDSS è la misura standard della compromissione neurologica utilizzata per descrivere la disabilità nella SM. La valutazione neurologica comprende sette sistemi funzionali.
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
questionario strutturato di autovalutazione con 21 punti riguardanti l'impatto della fatica sulla vita del paziente
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Scala della qualità della vita per la sclerosi multipla Versione a 54 articoli
Lasso di tempo: somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi
Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute a 54 item che combina item generici e specifici per la SM
somministrato al basale, un mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Innovates Health Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Domperidone_MS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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