Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon i sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

20. februar 2020 opdateret af: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Open-label, enkelt-center, enkeltarms futilitetsforsøg, der evaluerer oral domperidon 10 mg QID til reduktion af udviklingen af ​​handicap hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om Domperidon i en dosis på 40 mg dagligt kan forhindre forværring af gangevnen hos personer med sekundær progressiv MS. Antallet af deltagere i denne undersøgelse vil være 62. Højst 75 personer med sekundær progressiv MS vil blive inkluderet. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder fra inklusion. Domperidon er et lægemiddel, som har vist sig at øge niveauet af hormonet prolaktin. Den bedst forståede funktion af prolaktin er stimulering af mælkeproduktionen hos kvinder efter fødslen. Den stigning i prolaktinniveauet, der ses hos patienter behandlet med standarddoser af domperidon (i doser på op til 80 mg pr. dag), fører normalt ikke til kliniske symptomer. Prolactin har vist sig at forbedre myelin reparation hos mus. Domperidon kan derfor også forbedre myelinreparation hos mennesker med MS. Domperidon er i øjeblikket godkendt i Canada til behandling af langsomt bevægende tarme og kvalme, for eksempel hos patienter med Parkinsons sygdom eller diabetes mellitus, hvor for langsomt bevægende tarme kan forårsage forstoppelse. Domperidon fås som en tablet, der normalt tages fire gange om dagen. Doser op til 80 mg pr. dag kan anvendes, men vi vurderer, at en dosis på kun 40 mg dagligt vil være nødvendig for at stimulere myelinreparation. Domperidon tolereres normalt godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

At demonstrere, at domperidon ikke er nytteløst til at reducere progression af handicap, målt med den tidsindstillede 25 fods gang (T25FW), i sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).

Sekundære mål

  • At vurdere sikkerheden af ​​domperidon i undersøgelsespopulationen under undersøgelsens varighed.
  • For at vurdere effekten af ​​domperidon på håndfærdigheden målt med 9HPT
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på kognition, målt med SDMT
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på sundhedsrelateret livskvalitet, målt med MSQOL-54
  • At vurdere effekten af ​​domperidon på træthed, målt med MFIS
  • At etablere Simon-2-stadie modellen som en studiemodel i MS-forskning. Anvendelsen af ​​denne metodologi på studier i progressiv MS vil have vigtige konsekvenser for udformningen og udførelsen af ​​klinisk og translationel forskning i progressiv MS, især for fase II forsøg i progressiv MS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • med multipel sklerose, og med sekundært progressivt sygdomsforløb
  • screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 4,0 og 6,5 inklusive
  • screening timet 25 fods gang (gennemsnit af to forsøg) lof 9 sekunder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Langt QT-interval, defineret som korrigeret QT-interval på mere end 470 msek hos mænd og mere end 450 msek hos kvinder på baseline-EKG
  • Patienter med kendt lang-QT-syndrom
  • Patienter med kendt ventrikulær arytmi
  • Patienter med en kendt elektrolytforstyrrelse
  • Patienter i behandling med lægemidler, der øger QTc-intervallet
  • Patienter i behandling med lægemidler, der hæmmer CYP3A4, især: Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir
  • Patienter med en historie med brystkræft eller karcinom in situ
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens
  • Patienter med kendt allergi eller anden intolerance over for domperidon
  • Patienter, der i øjeblikket bruger Fampridin eller 4-aminopyridin
  • Patienter, der planlægger at starte med Fampridin eller 4-aminopyridin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlægger at starte med Baclofen eller Tizanidin i løbet af undersøgelsen
  • Patienter, der planlægger at øge eller reducere deres dosis af Baclofen eller Tizanidin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der planlægger at modtage behandling med botulinumtoksin i benmusklerne i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion
  • Patienter med prolaktinom
  • Patienter, hvor gastrointestinal stimulation kan være farlig
  • Patienter, der bruger MAO-hæmmere
  • Patienter med en historie med brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Domperidon
Behandling: Oral domperidon fire gange dagligt Måldosis: 40 mg per dag Varighed: 1 år
Medicin: Domperidon
Simon-2-trins design for domperidon nytteløshed
Andre navne:
  • domperidonmaleat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillet 25 fods gang (T25W)
Tidsramme: op til 12 måneder
kvantitativ ambulationspræstationstest
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindtest
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
kort, standardiseret, kvantitativ test af øvre ekstremitet
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
måler kognitiv bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Funktionelle systemer og udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
EDSS er standardmålet for neurologisk svækkelse, der bruges til at beskrive handicap i MS. Den neurologiske vurdering omfatter syv funktionelle systemer.
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
struktureret, selvrapporterende spørgeskema med 21 emner om, hvordan træthed påvirker patientens liv
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
Multipel sklerose Livskvalitetsskala 54 vareversion
Tidsramme: administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder
54-element multidimensional sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer
administreret ved baseline, en måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Innovates Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Domperidone_MS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger