Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperydon w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Otwarta, jednoośrodkowa, jednoramienna próba daremności oceniająca doustne podanie domperidonu 10 mg QID w celu zmniejszenia postępu niepełnosprawności u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy domperidon w dawce 40 mg na dobę może zapobiegać pogorszeniu zdolności chodzenia u osób z wtórnie postępującym SM. Liczba uczestników w tym badaniu wyniesie 62. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 75 osób z wtórnie postępującą postacią SM. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy od włączenia. Domperydon jest lekiem, który, jak wykazano, zwiększa poziom hormonu prolaktyny. Najlepiej poznaną funkcją prolaktyny jest stymulacja produkcji mleka u kobiet po porodzie. Jednak zwiększenie stężenia prolaktyny obserwowane u pacjentów leczonych standardowymi dawkami domperydonu (w dawkach do 80 mg na dobę) zazwyczaj nie prowadzi do wystąpienia objawów klinicznych. Wykazano, że prolaktyna poprawia naprawę mieliny u myszy. Dlatego domperydon może również poprawić naprawę mieliny u osób ze stwardnieniem rozsianym. Domperidon jest obecnie zatwierdzony w Kanadzie do leczenia wolno poruszających się jelit i nudności, na przykład u pacjentów z chorobą Parkinsona lub cukrzycą, gdzie zbyt wolno poruszające się jelita mogą powodować zaparcia. Domperidon jest dostępny w postaci tabletki, którą zwykle przyjmuje się cztery razy dziennie. Można stosować dawki do 80 mg na dobę, ale szacujemy, że dawka tylko 40 mg na dobę będzie potrzebna do stymulacji naprawy mieliny. Domperydon jest zwykle dobrze tolerowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Wykazanie nieskuteczności domperydonu w zmniejszaniu postępu niesprawności, mierzonego w czasie marszu na 25 stóp (T25FW), w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS).

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania domperydonu w badanej populacji w czasie trwania badania.
  • Ocena wpływu domperydonu na sprawność manualną mierzoną za pomocą 9HPT
  • Aby ocenić wpływ domperydonu na funkcje poznawcze, mierzone za pomocą SDMT
  • Ocena wpływu domperydonu na jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzoną kwestionariuszem MSQOL-54
  • Ocena wpływu domperydonu na zmęczenie, mierzona za pomocą MFIS
  • Ustanowienie dwuetapowego modelu Simona jako modelu badawczego w badaniach SM. Zastosowanie tej metodologii do badań nad postępującym stwardnieniem rozsianym będzie miało istotne konsekwencje dla projektowania i prowadzenia badań klinicznych i translacyjnych w postępującym stwardnieniu rozsianym, w szczególności dla badań fazy II w postępującym SM

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • ze stwardnieniem rozsianym iz wtórnie postępującym przebiegiem choroby
  • badanie przesiewowe Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 4,0 do 6,5 włącznie
  • badanie przesiewowe marszu na 25 stóp (średnia z dwóch prób) przez 9 sekund lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Długi odstęp QT, zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT większy niż 470 ms u mężczyzn i ponad 450 ms u kobiet w wyjściowym EKG
  • Pacjenci ze znanym zespołem długiego QT
  • Pacjenci ze stwierdzoną arytmią komorową
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami elektrolitowymi
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami wydłużającymi odstęp QTc
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami hamującymi CYP3A4, w szczególności: Ketokonazol, Flukonazol, Erytromycyna, Klarytromycyna, Rytonawir
  • Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem in situ w wywiadzie
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub inną nietolerancją na domperydon
  • Pacjenci stosujący obecnie famprydynę lub 4-aminopirydynę
  • Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia famprydyną lub 4-aminopirydyną w okresie badania
  • Pacjenci planujący rozpocząć leczenie baklofenem lub tyzanidyną w czasie trwania badania
  • Pacjenci planujący zwiększenie lub zmniejszenie dawki baklofenu lub tyzanidyny w okresie badania
  • Pacjenci planujący leczenie toksyną botulinową mięśni nóg w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z prolaktynoma
  • Pacjenci, u których stymulacja przewodu pokarmowego może być niebezpieczna
  • Pacjenci stosujący inhibitory MAO
  • Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domperydon
Leczenie: doustny domperidon cztery razy dziennie Dawka docelowa: 40 mg dziennie Czas trwania: 1 rok
Lek: Domperydon
Simon-2-etapowy projekt daremności domperidonu
Inne nazwy:
  • maleinian domperydonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp (T25W)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ilościowy test sprawności chodzenia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
krótkie, wystandaryzowane, ilościowe badanie kończyny górnej
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
mierzy szybkość przetwarzania poznawczego i pamięć roboczą
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Systemy funkcjonalne i rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EDSS jest standardową miarą upośledzenia neurologicznego używaną do opisu niesprawności w SM. Ocena neurologiczna obejmuje siedem układów czynnościowych.
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy zawierający 21 pozycji dotyczących wpływu zmęczenia na życie pacjenta
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym, wersja 54 pozycji
Ramy czasowe: podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
54-itemowa wielowymiarowa miara jakości życia związana ze zdrowiem, która łączy zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM
podawane na początku badania, jeden miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Innovates Health Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Domperidone_MS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami