Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Domperidon bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Offene, monozentrische, einarmige Futility-Studie zur Bewertung von oralem Domperidon 10 mg QID zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Domperidon in einer Dosis von 40 mg täglich eine Verschlechterung der Gehfähigkeit bei Menschen mit sekundär progredienter MS verhindern kann. Die Zahl der Teilnehmer an dieser Studie beträgt 62. Es werden maximal 75 Personen mit sekundär progredienter MS eingeschlossen. Jeder Patient wird ab Aufnahme 12 Monate lang nachbeobachtet. Domperidon ist ein Medikament, das nachweislich den Spiegel des Hormons Prolaktin erhöht. Die am besten verstandene Funktion von Prolaktin ist die Stimulierung der Milchproduktion bei Frauen nach der Entbindung. Der Anstieg des Prolaktinspiegels, der bei Patienten beobachtet wird, die mit Standarddosen von Domperidon (in Dosen von bis zu 80 mg pro Tag) behandelt werden, führt jedoch normalerweise nicht zu klinischen Symptomen. Es wurde gezeigt, dass Prolaktin die Myelinreparatur bei Mäusen verbessert. Domperidon kann daher auch die Myelinreparatur bei Menschen mit MS verbessern. Domperidon ist derzeit in Kanada zur Behandlung von langsamen Darmbewegungen und Übelkeit zugelassen, beispielsweise bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit oder Diabetes mellitus, bei denen zu langsame Darmbewegungen Verstopfung verursachen können. Domperidon ist als Tablette erhältlich, die normalerweise viermal täglich eingenommen wird. Dosen von bis zu 80 mg pro Tag können verwendet werden, aber wir schätzen, dass eine Dosis von nur 40 mg täglich benötigt wird, um die Myelinreparatur zu stimulieren. Domperidon wird normalerweise gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Nachweis der Nichtnutzlosigkeit von Domperidon zur Verringerung des Fortschreitens der Behinderung, gemessen mit dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW), bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS).

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit von Domperidon in der Studienpopulation für die Dauer der Studie.
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die Handfertigkeit, gemessen mit dem 9HPT
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die Kognition, gemessen mit dem SDMT
  • Bewertung der Wirkung von Domperidon auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem MSQOL-54
  • Um die Wirkung von Domperidon auf Müdigkeit zu bewerten, gemessen mit dem MFIS
  • Etablierung des Simon-2-Stufen-Modells als Studienmodell in der MS-Forschung. Die Anwendung dieser Methodik auf Studien bei progressiver MS wird wichtige Konsequenzen für das Design und die Durchführung klinischer und translationaler Forschung bei progressiver MS haben, insbesondere für Phase-II-Studien bei progressiver MS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • bei Multipler Sklerose und bei sekundär progredientem Krankheitsverlauf
  • Screening Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score zwischen 4,0 und 6,5 inklusive
  • Screening mit 25-Fuß-Gehzeit (Durchschnitt aus zwei Versuchen) von 9 Sekunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Langes QT-Intervall, definiert als korrigiertes QT-Intervall von mehr als 470 ms bei Männern und mehr als 450 ms bei Frauen im Ausgangs-EKG
  • Patienten mit bekanntem Long-QT-Syndrom
  • Patienten mit bekannter ventrikulärer Arrhythmie
  • Patienten mit bekannter Elektrolytstörung
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall verlängern
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die CYP3A4 hemmen, insbesondere: Ketoconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder Carcinoma in situ
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Allergie oder anderer Unverträglichkeit gegenüber Domperidon
  • Patienten, die derzeit Fampridin oder 4-Aminopyridin verwenden
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit Fampridin oder 4-Aminopyridin zu beginnen
  • Patienten, die planen, während der Studiendauer mit Baclofen oder Tizanidin zu beginnen
  • Patienten, die planen, ihre Baclofen- oder Tizanidin-Dosis während des Studienzeitraums zu erhöhen oder zu verringern
  • Patienten, die während der Studiendauer eine Behandlung mit Botulinumtoxin in der Beinmuskulatur planen
  • Patienten mit einer erheblichen Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einem Prolaktinom
  • Patienten, bei denen eine Magen-Darm-Stimulation gefährlich sein könnte
  • Patienten, die MAO-Hemmer verwenden
  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Domperidon
Behandlung: Domperidon oral viermal täglich Zieldosis: 40 mg pro Tag Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Domperidon
Simon-2-Stufen-Design für die Vergeblichkeit von Domperidon
Andere Namen:
  • Domperidonmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25W)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
quantitativer Gehleistungstest
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
kurzer, standardisierter, quantitativer Test der oberen Extremität
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Functional Systems and Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
EDSS ist das Standardmaß für neurologische Beeinträchtigungen, das zur Beschreibung der Behinderung bei MS verwendet wird. Die neurologische Beurteilung umfasst sieben funktionelle Systeme.
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
strukturierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 21 Fragen dazu, wie sich Fatigue auf das Leben des Patienten auswirkt
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala Version mit 54 Items
Zeitfenster: verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
Multidimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß mit 54 Items, das sowohl generische als auch MS-spezifische Items kombiniert
verabreicht zu Studienbeginn, einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Innovates Health Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Domperidone_MS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten