Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg GA třikrát týdně u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

24. října 2016 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Otevřená, prospektivní, observační, jednoduše zaslepená, longitudinální, zkřížená studie k vyhodnocení účinku přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg GA třikrát týdně na thalamickou patologii u pacientů s relapsem- remitující roztroušenou sklerózu

Primárním cílem této studie je pozorovat jakékoli změny v MRI u pacientů s RS, kteří přešli z 20mg injekcí/den na 3 40mg injekce/týden glatiramer acetátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je sledovat účinek přechodu z denních injekcí 20 mg glatiramer acetátu (GA) (20 mg/denně) na GA 40 mg třikrát týdně (40 mg x 3/týdně) na patologii thalamu, měřeno změnami v difusion-tensor imaging (DTI) u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Předpokládáme, že GA 40 mg x 3/týdně bude mít podobný, ne-li lepší účinek na prevenci thalamické patologie ve srovnání s GA 20 mg/den. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat účinek přechodu z GA 20 mg/den na GA 40 mg x 3/týden na vývoj mikrostrukturálních změn v normálně vypadající bílé hmotě (NAWM) a normálně vypadající šedé hmotě (NAGM), jak bylo měřeno pomocí DTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato 150 (150) po sobě jdoucích pacientů s RRMS, kteří jsou léčeni GA 20 mg/den po dobu alespoň 12 měsíců a kteří přešli na GA 40 mg x 3/týdně z důvodu pohodlí aplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS s diagnózou RS podle McDonaldových kritérií
  • Pacienti s RS s recidivujícím průběhem onemocnění
  • Být na monoterapii GA (20 mg/den sc) po dobu nejméně 12 měsíců před standardní léčbou MRI v době přechodu na GA 40 mg x 3/týdně
  • Mít standardní péči 3T MRI vyšetření při léčbě GA 20 mg/den po dobu alespoň 12–18 měsíců před dnem zahájení GA 40 mg x 3/týdně a v době přechodu na GA 40 mg x 3/týden Věk přes 18
  • Absolvujte zdravotní screening MRI (v případě EGFR <59 se kontrast nepoužije)
  • Žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu během 30 dnů před datem vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří byli léčeni steroidy během 30 dnů před datem vyšetření magnetickou rezonancí
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které během studie nesouhlasí se schváleným používáním antikoncepce
  • Pacienti s RS, kteří používali jinou imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu jinou než GA během 12 měsíců před zahájením GA 40 mg 3/týdně (např. , cellcept, natalizumab atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
RRMS se mění z 20 mg na 40 mg GA
Pacienti s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z 20 mg glatiramer acetátu (GA) na 40 mg. Zkoušející neovlivňuje toto klinické rozhodnutí, pouze měří jeho dopad pomocí MRI metrik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a procentuální změna v patologii thalamu měřená axiální a radiální difuzivitou pomocí prostorové statistiky založené na zobrazování difuzního tenzorového traktu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Primárním cílovým parametrem je prozkoumat účinek GA 40 mg x 3/týden na patologii thalamu, měřeno změnami v RD a AD na DTI TBSS u pacientů s RRMS, ve srovnání s GA 20 mg/den.
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a procentuální změny v normálně vypadající bílé a šedé hmotě měřené frakční anizotropií a střední difuzivitou pomocí prostorové statistiky založené na difuzním tensor imaging traktu.
Časové okno: 1 rok po zápisu
Sekundárním koncovým bodem je prozkoumat účinek GA 40 mg x 3/týden na vývoj mikrostrukturálních změn v NAWM a NAGM, měřeno pomocí FA a MD na DTI global a TBSS (pouze NAWM) přístupy, ve srovnání s GA 20 mg/den .
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA20-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení