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Avaliar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) para 40 mg de GA três vezes por semana em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente

24 de outubro de 2016 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Um estudo aberto, prospectivo, observacional, simples-cego, longitudinal e cruzado para avaliar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) para 40 mg de GA três vezes por semana na patologia talâmica em indivíduos com recidiva Esclerose múltipla remitente

O principal objetivo deste estudo é observar quaisquer alterações na ressonância magnética em pacientes com EM que mudaram de injeções de 20 mg/dia para 3 injeções de 40 mg/semana de acetato de glatirâmer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é observar o efeito da mudança de injeções diárias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) (20 mg/dia) para GA 40 mg três vezes por semana (40 mg x 3/semana) na patologia do tálamo, conforme medido por alterações na imagem por tensor de difusão (DTI) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). Nossa hipótese é que GA 40mg x 3/semana exercerá efeito semelhante, se não melhor, na prevenção da patologia talâmica, em comparação com GA 20mg/dia. O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito da mudança de GA 20mg/dia para GA 40mg x 3/semana na evolução das alterações microestruturais na substância branca de aparência normal (NAWM) e na substância cinzenta de aparência normal (NAGM), conforme medido por DTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cento e cinquenta (150) pacientes consecutivos com EMRR que estão em tratamento com GA 20mg/dia por pelo menos 12 meses e que mudaram para GA 40mg x 3/semana, por conveniência de aplicação, serão recrutados no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com EM diagnosticados com EM de acordo com os critérios de McDonald
  • Pacientes com EM tendo um curso de doença recidivante
  • Estar em monoterapia com GA (20mg/dia sc) por pelo menos 12 meses antes do padrão de cuidados MRI no momento da mudança para GA 40mg x 3/semana
  • Ter ressonância magnética 3T padrão durante o tratamento com GA 20mg/dia por pelo menos 12-18 meses antes do dia de início do GA 40mg x 3/semanal e no momento da mudança para GA 40mg x 3/semanal Idade mais de 18
  • Passar na triagem de saúde por ressonância magnética (no caso de EGFR <59, o contraste não será aplicado)
  • Nenhum dos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma recidiva dentro de 30 dias antes da data da ressonância magnética
  • Pacientes que receberam tratamento com esteróides dentro de 30 dias antes da data da ressonância magnética
  • Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não consentem o uso de contraceptivos aprovados durante o estudo
  • Pacientes com EM que usaram outro tratamento imunomodulador ou imunossupressor diferente do AG durante os 12 meses anteriores ao início do AG 40mg 3/semanal (por exemplo, IFN-β, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, corpo total, azatioprina, metotrexato, IGIV , cellcept, natalizumab, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
EMRR mudando de 20mg para 40mg GA
Pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente que estão mudando de 20 mg de acetato de glatirâmer (GA) para 40 mg. O investigador não está influenciando essa decisão clínica, apenas medindo seu impacto usando métricas de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta e percentual na patologia do tálamo, medida por difusividade axial e radial usando estatísticas espaciais baseadas em trato de imagem por tensor de difusão
Prazo: 1 ano após a inscrição
O objetivo primário é explorar o efeito de GA 40 mg x 3/semana na patologia do tálamo, conforme medido por alterações em RD e AD em DTI TBSS em pacientes com EMRR, em comparação com GA 20 mg/dia.
1 ano após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas e percentuais na aparência normal da substância branca e cinzenta, conforme medido por anisotropia fracional e difusividade média usando estatísticas espaciais baseadas em trato de imagens de tensor de difusão.
Prazo: 1 ano após a inscrição
O objetivo secundário é investigar o efeito de GA 40mg x 3/semana na evolução das alterações microestruturais em NAWM e NAGM, conforme medido por FA e MD em abordagens DTI global e TBSS (somente NAWM), em comparação com GA 20mg/dia .
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GA20-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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