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Evaluar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg de GA tres veces por semana en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

24 de octubre de 2016 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Un estudio abierto, prospectivo, observacional, simple ciego, longitudinal, cruzado para evaluar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg de GA tres veces por semana en patología talámica en sujetos con recaída- esclerosis multiple remitente

El objetivo principal de este estudio es observar cualquier cambio en la resonancia magnética en pacientes con EM que han cambiado de 20 mg de inyecciones/día a 3 inyecciones de 40 mg/semana de acetato de glatiramer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es observar el efecto de cambiar de inyecciones diarias de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) (20 mg/día) a 40 mg de GA tres veces por semana (40 mg x 3/semanales) en la patología del tálamo, medida por los cambios en imágenes de tensor de difusión (DTI) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Nuestra hipótesis es que 40 mg de GA x 3 veces por semana ejercerán un efecto similar, si no mejor, en la prevención de la patología talámica, en comparación con 20 mg de GA por día. El objetivo secundario de este estudio es investigar el efecto de cambiar de 20 mg/día de GA a 40 mg x 3/semana de GA sobre la evolución de los cambios microestructurales en la sustancia blanca de apariencia normal (NAWM) y la sustancia gris de apariencia normal (NAGM), según lo medido por DTI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán en el estudio ciento cincuenta (150) pacientes consecutivos con EMRR que estén en tratamiento con 20 mg/día de GA durante al menos 12 meses y que cambiaron a 40 mg x 3/semanales de GA, debido a la conveniencia de la aplicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM diagnosticados de EM según los criterios de McDonald
  • Pacientes con EM que tienen un curso de enfermedad recurrente
  • Estar en monoterapia con AG (20 mg/sc diarios) durante al menos 12 meses antes de la resonancia magnética estándar en el momento del cambio a AG 40 mg x 3/semanales
  • Tener una resonancia magnética 3T de atención estándar mientras recibe un tratamiento con GA 20 mg/día durante al menos 12-18 meses antes del día de inicio del GA 40 mg x 3/semanal y en el momento del cambio a GA 40 mg x 3/semana Edad mayores de 18
  • Pasar el examen de salud de resonancia magnética (en caso de EGFR <59, no se aplicará el contraste)
  • Ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron una recaída dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la resonancia magnética
  • Pacientes que recibieron tratamiento con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no den su consentimiento para el uso de anticonceptivos aprobados durante el estudio
  • Pacientes con EM que usaron otro tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor que no sea GA durante los 12 meses anteriores al inicio de GA 40 mg 3 veces por semana (p. ej., IFN-β, mitoxantrona, ciclofosfamida, cladribina, fludarabina, ciclosporina, cuerpo total, azatioprina, metotrexato, IVIG , cellcept, natalizumab, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
RRMS cambiando de 20 mg a 40 mg GA
Pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente que están cambiando de 20 mg de acetato de glatiramer (GA) a 40 mg. El investigador no influye en esta decisión clínica, solo mide su impacto utilizando métricas de MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto y porcentual en la patología del tálamo medido por la difusividad axial y radial utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
El criterio principal de valoración es explorar el efecto de 40 mg de GA x 3/semanales en la patología del tálamo, medido por los cambios en RD y AD en DTI TBSS en pacientes con EMRR, en comparación con 20 mg de GA/día.
1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios absolutos y porcentuales en la materia blanca y gris de apariencia normal medidos por anisotropía fraccional y difusividad media utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos de imágenes de tensor de difusión.
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
El criterio de valoración secundario es investigar el efecto de GA 40 mg x 3/semanales en la evolución de los cambios microestructurales en NAWM y NAGM, según lo medido por FA y MD en DTI global y los enfoques TBSS (solo NAWM), en comparación con GA 20 mg/día .
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GA20-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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