Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre gange om ugen hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose

24. oktober 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Et åbent, prospektivt, observationelt, enkeltblindet, longitudinalt, cross-over-studie til evaluering af effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg Glatirameracetat (GA) til 40 mg GA tre gange om ugen på thalamisk patologi hos forsøgspersoner med recidiverende- remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere eventuelle ændringer i MR hos MS-patienter, der har skiftet fra 20 mg injektioner/dag til 3 40 mg injektioner/uge glatirameracetat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​at skifte fra daglige injektioner af 20 mg glatirameracetat (GA) (20 mg/dagligt) til GA 40 mg tre gange om ugen (40 mg x 3/ugentlig) på thalamus-patologi, målt ved ændringer i diffusion-tensor imaging (DTI) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Vi antager, at GA 40mg x 3/ugentlig vil have en lignende, hvis ikke bedre effekt på forebyggelse af thalamisk patologi sammenlignet med GA 20mg/dagligt. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at skifte fra GA 20mg/dagligt til GA 40mg x 3/ugentlig på udviklingen af ​​mikrostrukturelle ændringer i normalt forekommende hvidt stof (NAWM) og normalt forekommende gråt stof (NAGM), som målt ved DTI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og halvtreds (150) på hinanden følgende RRMS-patienter, som er i behandling med GA 20 mg/dagligt i mindst 12 måneder, og som skiftede til GA 40 mg x 3/ugentlig på grund af bekvemmeligheden ved anvendelsen, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS-patienter diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • MS-patienter med et tilbagevendende sygdomsforløb
  • At være i GA-monoterapi (20 mg/dagligt sc) i mindst 12 måneder før standardbehandlings-MR på tidspunktet for skiftet til GA 40mg x 3/ugentlig
  • At have standard 3T MR-scanning under behandling med GA 20 mg/dagligt i mindst 12-18 måneder før startdagen for GA 40 mg x 3/ugentlig og på tidspunktet for skift til GA 40 mg x 3/ugentlig Alder over 18
  • Bestå MR-sundhedsscreening (i tilfælde af EGFR <59, vil kontrasten ikke blive anvendt)
  • Ingen af ​​eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde et tilbagefald inden for 30 dage før MR-scanningsdatoen
  • Patienter, der modtog steroidbehandling inden for 30 dage før MR-scanningsdatoen
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til godkendt præventionsbrug under undersøgelsen
  • MS-patienter, der brugte anden immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling end GA i løbet af de 12 måneder før start af GA 40 mg 3/ugentlig (f.eks. IFN-β, mitoxantron, cyclophosphamid, cladribin, fludarabin, cyclosporin, total body, azathioprin, methotrex, IVIG. , cellcept, natalizumab osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
RRMS skifter fra 20 mg til 40 mg GA
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som skifter fra 20 mg glatirameracetat (GA) til 40 mg. Efterforskeren påvirker ikke denne kliniske beslutning, men måler kun dens indvirkning ved hjælp af MRI-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og procentvis ændring i thalamus-patologi som målt ved aksial og radial diffusivitet ved anvendelse af diffusionstensor-billeddannelse traktatbaseret rumlig statistik
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Det primære endepunkt er at undersøge effekten af ​​GA 40 mg x 3/ugentlig på thalamus-patologi, målt ved ændringer i RD og AD på DTI TBSS hos patienter med RRMS sammenlignet med GA 20 mg/dagligt.
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og procentvise ændringer i normalt forekommende hvidt og gråt stof målt ved fraktioneret anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet ved anvendelse af diffusionstensor-billeddannelseskanal-baseret rumlig statistik.
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Det sekundære endepunkt er at undersøge effekten af ​​GA 40mg x 3/ugentlig på udviklingen af ​​mikrostrukturelle ændringer i NAWM og NAGM, som målt af FA og MD på DTI globale og TBSS (kun NAWM) tilgange sammenlignet med GA 20mg/dagligt .
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GA20-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger