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Valutare l'effetto del passaggio dalle iniezioni giornaliere di 20 mg di Glatiramer Acetato (GA) a 40 mg di GA tre volte alla settimana nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

24 ottobre 2016 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Uno studio in aperto, prospettico, osservazionale, in cieco, longitudinale, incrociato per valutare l'effetto del passaggio da iniezioni giornaliere di 20 mg di Glatiramer acetato (GA) a 40 mg di GA tre volte a settimana sulla patologia talamica in soggetti con recidiva- Sclerosi Multipla remittente

Lo scopo principale di questo studio è osservare eventuali cambiamenti nella risonanza magnetica nei pazienti con SM che sono passati da 20 mg di iniezioni al giorno a 3 iniezioni da 40 mg a settimana di glatiramer acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è osservare l'effetto del passaggio da iniezioni giornaliere di 20 mg di glatiramer acetato (GA) (20 mg/die) a GA 40 mg tre volte a settimana (40 mg x 3/settimana) sulla patologia del talamo, misurato dai cambiamenti nell'imaging tensore di diffusione (DTI) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Ipotizziamo che GA 40 mg x 3/settimana eserciterà un effetto simile, se non migliore sulla prevenzione della patologia talamica, rispetto a GA 20 mg/die. L'obiettivo secondario di questo studio è indagare l'effetto del passaggio da GA 20 mg/giorno a GA 40 mg x 3/settimana sull'evoluzione dei cambiamenti microstrutturali nella sostanza bianca apparentemente normale (NAWM) e nella sostanza grigia apparentemente normale (NAGM), come misurato da DTI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati nello studio centocinquanta (150) pazienti consecutivi con SMRR che sono in trattamento con GA 20 mg/die per almeno 12 mesi e che sono passati a GA 40 mg x 3/settimana, per comodità dell'applicazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da SM con diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Pazienti con SM che hanno un decorso di malattia recidivante
  • Essere in monoterapia GA (20 mg/die s.c.) per almeno 12 mesi prima della risonanza magnetica standard di cura al momento del passaggio a GA 40 mg x 3/settimana
  • Avere una scansione MRI standard di cura 3T durante il trattamento con GA 20 mg/die per almeno 12-18 mesi prima del giorno di inizio del GA 40 mg x 3/settimana e al momento del passaggio a GA 40 mg x 3/settimana Età più di 18
  • Superare lo screening sanitario MRI (in caso di EGFR <59, il contrasto non verrà applicato)
  • Nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta entro 30 giorni prima della data della scansione MRI
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi entro 30 giorni prima della data della scansione MRI
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di contraccettivi approvati durante lo studio
  • Pazienti con SM che hanno utilizzato un altro trattamento immunomodulante o immunosoppressore diverso da GA durante i 12 mesi precedenti l'inizio di GA 40 mg 3/settimana (ad es. , cellcept, natalizumab, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
RRMS che passa da 20 mg a 40 mg GA
Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente che passano da 20 mg di glatiramer acetato (GA) a 40 mg. L'investigatore non sta influenzando questa decisione clinica, ma solo misurando il suo impatto utilizzando le metriche della risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta e percentuale nella patologia del talamo misurata dalla diffusività assiale e radiale utilizzando statistiche spaziali basate sul tratto di imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
L'endpoint primario è esplorare l'effetto di GA 40 mg x 3/settimana sulla patologia del talamo, misurato dai cambiamenti di RD e AD su DTI TBSS in pazienti con SMRR, rispetto a GA 20 mg/die.
1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni assolute e percentuali nella materia bianca e grigia apparentemente normali misurate dall'anisotropia frazionaria e dalla diffusività media utilizzando statistiche spaziali basate sul tratto di imaging del tensore di diffusione.
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
L'endpoint secondario consiste nell'indagare l'effetto di GA 40 mg x 3/settimana sull'evoluzione dei cambiamenti microstrutturali in NAWM e NAGM, come misurato da FA e MD sugli approcci DTI globale e TBSS (solo NAWM), rispetto a GA 20 mg/die .
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA20-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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