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Bewerten Sie die Wirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg GA dreimal pro Woche bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Eine offene, prospektive, beobachtende, einfach verblindete, longitudinale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg GA dreimal pro Woche auf die Thalamuspathologie bei Patienten mit rezidivierendem remittierende Multiple Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, etwaige Veränderungen im MRT bei MS-Patienten zu beobachten, die von 20-mg-Injektionen/Tag auf 3 40-mg-Injektionen/Woche Glatirameracetat umgestellt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Umstellung von täglichen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (GA) (20 mg/Tag) auf GA 40 mg dreimal pro Woche (40 mg x 3/Woche) auf die Pathologie des Thalamus zu beobachten, gemessen anhand von Veränderungen in der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Wir gehen davon aus, dass GA 40 mg x 3/wöchentlich eine ähnliche, wenn nicht sogar bessere Wirkung auf die Prävention von Thalamuspathologien haben wird als GA 20 mg/Tag. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Umstellung von GA 20 mg/Tag auf GA 40 mg x 3/Woche auf die Entwicklung mikrostruktureller Veränderungen in der normal erscheinenden weißen Substanz (NAWM) und der normal erscheinenden grauen Substanz (NAGM) zu untersuchen, gemessen durch DTI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundertfünfzig (150) aufeinanderfolgende RRMS-Patienten, die mindestens 12 Monate lang mit GA 20 mg/Tag behandelt werden und aus Gründen der Anwendungsfreundlichkeit auf GA 40 mg x 3/Woche umgestellt haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Patienten, bei denen nach den McDonald-Kriterien MS diagnostiziert wurde
  • MS-Patienten mit einem schubförmigen Krankheitsverlauf
  • Zum Zeitpunkt der Umstellung auf GA 40 mg x 3/wöchentlich mindestens 12 Monate lang GA-Monotherapie (20 mg/Tag sc) vor der Standard-MRT-Behandlung erhalten
  • Durchführung einer standardmäßigen 3T-MRT-Untersuchung während der Behandlung mit GA 20 mg/Tag für mindestens 12–18 Monate vor Beginn der Behandlung mit GA 40 mg x 3/Woche und zum Zeitpunkt der Umstellung auf GA 40 mg x 3/Woche im Alter über 18
  • Bestehen Sie das MRT-Gesundheitsscreening (bei EGFR <59 wird der Kontrast nicht angewendet)
  • Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der MRT-Untersuchung einen Rückfall hatten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem MRT-Untersuchungstermin eine Steroidbehandlung erhalten haben
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und der Anwendung zugelassener Verhütungsmittel während der Studie nicht zustimmen
  • MS-Patienten, die in den 12 Monaten vor Beginn der GA 40 mg 3/wöchentlich eine andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Behandlung als GA angewendet haben (z. B. IFN-β, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin, Ganzkörper, Azathioprin, Methotrexat, IVIG). , Cellcept, Natalizumab usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
RRMS ändert sich von 20 mg auf 40 mg GA
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von 20 mg Glatirameracetat (GA) auf 40 mg umsteigen. Der Prüfer hat keinen Einfluss auf diese klinische Entscheidung, sondern misst lediglich ihre Auswirkungen mithilfe von MRT-Metriken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Änderung der Thalamus-Pathologie, gemessen anhand der axialen und radialen Diffusivität unter Verwendung traktbasierter räumlicher Statistiken der Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Wirkung von GA 40 mg x 3/wöchentlich auf die Pathologie des Thalamus zu untersuchen, gemessen anhand der Veränderungen von RD und AD auf DTI TBSS bei Patienten mit RRMS im Vergleich zu GA 20 mg/Tag.
1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und prozentuale Änderungen der normal erscheinenden weißen und grauen Substanz, gemessen durch fraktionierte Anisotropie und mittlere Diffusivität unter Verwendung traktbasierter räumlicher Statistiken mit Diffusionstensor-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Wirkung von GA 40 mg x 3/Woche auf die Entwicklung mikrostruktureller Veränderungen in NAWM und NAGM zu untersuchen, gemessen durch FA und MD auf DTI global und den TBSS-Ansätzen (nur NAWM), im Vergleich zu GA 20 mg/Tag .
1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA20-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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