Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zamiany codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg GA trzy razy w tygodniu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

24 października 2016 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Otwarte, prospektywne, obserwacyjne, podłużne, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu przejścia z codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg GA trzy razy w tygodniu na patologię wzgórza u pacjentów z nawrotami remisji stwardnienia rozsianego

Podstawowym celem tego badania jest obserwacja jakichkolwiek zmian w MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przestawili się z 20mg zastrzyków/dzień na 3 40mg zastrzyków/tydzień glatirameru octanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest obserwacja wpływu zmiany codziennych wstrzyknięć 20 mg octanu glatirameru (GA) (20 mg/dzień) na GA 40 mg trzy razy w tygodniu (40 mg x 3/tydzień) na patologię wzgórza, mierzoną zmianami w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Stawiamy hipotezę, że GA 40mg x 3/tydzień będzie wywierać podobny, jeśli nie lepszy wpływ na zapobieganie patologii wzgórza, w porównaniu z GA 20mg/dziennie. Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu przejścia z GA 20 mg/dobę na GA 40 mg x 3/tydzień na ewolucję zmian mikrostrukturalnych w normalnie wyglądającej istocie białej (NAWM) i normalnie wyglądającej istocie szarej (NAGM), mierzonych DTI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych stu pięćdziesięciu (150) kolejnych pacjentów z RRMS, którzy są leczeni GA 20 mg/dobę przez co najmniej 12 miesięcy i którzy przeszli na GA 40 mg x 3/tydzień ze względu na wygodę stosowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których rozpoznano stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nawracającym przebiegiem choroby
  • Bycie na monoterapii GA (20 mg/dziennie sc) przez co najmniej 12 miesięcy przed standardową opieką MRI w momencie zmiany na GA 40 mg x 3/tydzień
  • Posiadanie standardowego badania 3T MRI podczas leczenia GA 20 mg/dobę przez co najmniej 12-18 miesięcy przed dniem rozpoczęcia leczenia GA 40 mg x 3/tydzień i w momencie przejścia na GA 40 mg x 3/tydzień Wiek ponad 18
  • Zdać badanie przesiewowe stanu zdrowia MRI (w przypadku EGFR <59 kontrast nie zostanie zastosowany)
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 30 dni przed datą wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie sterydami w ciągu 30 dni przed datą badania MRI
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy stosowali inne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne inne niż GA w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem GA 40 mg 3/tydzień (np. IFN-β, mitoksantron, cyklofosfamid, kladrybina, fludarabina, cyklosporyna, azatiopryna, , cellcept, natalizumab itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
RRMS zmieniający się z 20mg na 40mg GA
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy zmieniają dawkę z 20 mg octanu glatirameru (GA) na 40 mg. Badacz nie wpływa na tę decyzję kliniczną, a jedynie mierzy jej wpływ za pomocą wskaźników MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna i procentowa zmiana patologii wzgórza mierzona za pomocą dyfuzyjności osiowej i promieniowej przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu GA 40 mg x 3/tydzień na patologię wzgórza, mierzoną zmianami RD i AD na DTI TBSS u pacjentów z RRMS, w porównaniu z GA 20 mg/dobę.
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i procentowe zmiany w normalnie wyglądającej istocie białej i szarej, mierzone za pomocą ułamkowej anizotropii i średniej dyfuzyjności przy użyciu statystyk przestrzennych opartych na obrazowaniu tensora dyfuzji.
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie wpływu GA 40mg x 3/tydzień na ewolucję zmian mikrostrukturalnych w NAWM i NAGM, mierzonych za pomocą FA i MD na podejście globalne DTI i TBSS (tylko NAWM), w porównaniu z GA 20mg/dziennie .
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA20-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami