Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat rutinního použití se Spectra Optia® pro depleci krevních destiček (PLTD)

10. května 2016 aktualizováno: Terumo BCT

Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití pomocí aferézního systému Spectra Optia® pro procedury deplece krevních destiček.

Multicentrický retrospektivní sběr dat rutinního klinického použití se systémem aferézy Spectra Optia® pro postupy deplece krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrický retrospektivní sběr dat k vyhodnocení výkonnosti při běžném používání a bezpečnosti deplecí krevních destiček prováděných prostřednictvím systému Spectra Optia. Sběr dat bude zahrnovat postupy ve 2–3 různých centrech v Evropě, které proběhnou v období od listopadu 2011 do dubna 2014.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili depleci krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia a kteří pravděpodobně měli krevní poruchy, jako je esenciální trombocytémie, myeloproliferativní onemocnění nebo reaktivní (sekundární) trombocytóza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili minimálně jednu proceduru deplece krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia.
  • Dostupnost kompletních výsledků krevního obrazu před zahájením a po dokončení postupu deplece krevních destiček prostřednictvím systému Spectra Optia.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu krevních destiček (PLT) v krvi pacienta po aferéze
Časové okno: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Procento zpracovaných krevních destiček (PLT), které jsou shromážděny, tj. účinnost odběru krevních destiček dosažená pomocí Spectra Optia.
Časové okno: v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
(PLT/µL produktu x objem produktu) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x celkový objem zpracované krve)
v průměru to bude do 15 minut po ukončení procedury
Nežádoucí příhody
Časové okno: během procedury aferézy (od okamžiku připojení pacienta do jeho odpojení od zařízení) a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo výkonem až do propuštění z jednotky aferézy (v průměru půl hodiny po ukončení procedury).
během procedury aferézy (od okamžiku připojení pacienta do jeho odpojení od zařízení) a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo výkonem až do propuštění z jednotky aferézy (v průměru půl hodiny po ukončení procedury).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup před vyčerpáním počtu krevních destiček pacienta
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Počet krevních destiček pacienta Postup po vyčerpání
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Postup před vyčerpáním počtu bílých krvinek u pacientů
Časové okno: Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Před každým postupem aferézy Spectra Optia
Postup po vyčerpání počtu bílých krvinek pacienta
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Zpracovaná plná krev (ml)
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Objem krve pacientů zpracovaných během procedury aferézy.
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Průměrný vstupní průtok
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Doba trvání procedury
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury a v průměru 2,5 hodiny po zákroku
Objem odpadního pytle
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Celkový objem krve (TBV) zpracován
Časové okno: Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia
Počet, kolikrát byl zpracován celkový objem krve pacienta během postupu aferézy.
Zveřejněte každý postup aferézy Spectra Optia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terumo BCT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS-5052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení