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Recopilación de datos retrospectivos del uso rutinario con Spectra Optia® para el agotamiento de plaquetas (PLTD)

10 de mayo de 2016 actualizado por: Terumo BCT

Recopilación multicéntrica de datos retrospectivos del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para procedimientos de depleción de plaquetas.

Recopilación multicéntrica de datos retrospectivos del uso clínico de rutina con el sistema de aféresis Spectra Optia® para procedimientos de reducción de plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de una recopilación de datos retrospectiva multicéntrica para evaluar el rendimiento y la seguridad del uso rutinario de las depleciones de plaquetas realizadas a través del sistema Spectra Optia. La recopilación de datos incluirá procedimientos en 2 o 3 centros diferentes en Europa realizados entre noviembre de 2011 y abril de 2014.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • University of Pecs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia y que probablemente hayan tenido trastornos sanguíneos, como trombocitemia esencial, una enfermedad mieloproliferativa o trombocitosis reactiva (secundaria).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido un mínimo de un procedimiento de depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia.
  • Disponibilidad de resultados completos de hemograma antes de comenzar y después de completar el procedimiento de depleción de plaquetas a través del sistema Spectra Optia.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (PLT) en la sangre del paciente después del procedimiento de aféresis
Periodo de tiempo: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Porcentaje de plaquetas procesadas (PLT) que se recolectan, es decir, eficiencia de recolección de plaquetas lograda por Spectra Optia.
Periodo de tiempo: en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
(PLT/µL producto x volumen de producto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volumen total de sangre procesada)
en promedio, esto será dentro de los 15 minutos posteriores al final del procedimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de aféresis (desde que se conecta al paciente hasta que se desconecta del dispositivo) y eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta el alta de la Unidad de Aféresis (En promedio, media hora después de finalizar el procedimiento).
durante el procedimiento de aféresis (desde que se conecta al paciente hasta que se desconecta del dispositivo) y eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento hasta el alta de la Unidad de Aféresis (En promedio, media hora después de finalizar el procedimiento).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento previo al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Procedimiento posterior al agotamiento del recuento de plaquetas del paciente
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Pacientes Recuento de leucocitos Procedimiento previo al agotamiento
Periodo de tiempo: Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Antes de cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Recuento de glóbulos blancos del paciente Procedimiento posterior al agotamiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Sangre entera procesada (mL)
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Volumen de sangre de los pacientes procesada durante el procedimiento de aféresis.
Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Tasa de flujo de entrada promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento y un promedio de 2,5 horas después del procedimiento.
Volumen de la bolsa de residuos
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
Volumen de sangre total (TBV) procesado
Periodo de tiempo: Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia
El número de veces que se procesa el volumen total de sangre del paciente durante el procedimiento de aféresis.
Publique cada procedimiento de aféresis de Spectra Optia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS-5052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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