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Coleta retrospectiva de dados de uso rotineiro com Spectra Optia® para depleção de plaquetas (PLTD)

10 de maio de 2016 atualizado por: Terumo BCT

Coleta de dados retrospectiva e multicêntrica de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para procedimentos de depleção de plaquetas.

Coleta de dados retrospectiva e multicêntrica de uso clínico de rotina com o sistema de aférese Spectra Optia® para procedimentos de depleção de plaquetas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma coleta de dados retrospectiva e multicêntrica para avaliar o desempenho do uso rotineiro e a segurança das depleções de plaquetas realizadas por meio do sistema Spectra Optia. A coleta de dados incluirá procedimentos em 2 a 3 centros diferentes na Europa, realizados entre novembro de 2011 e abril de 2014.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Hungria
      • Pécs, Hungria, 7624
        • University of Pecs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofreram depleção de plaquetas por meio do Sistema Spectra Optia e que provavelmente tiveram distúrbios sanguíneos, como trombocitemia essencial, doença mieloproliferativa ou trombocitose reativa (secundária).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam no mínimo um procedimento de depleção de plaquetas por meio do sistema Spectra Optia.
  • Disponibilidade de resultados de hemograma completo antes de iniciar e após concluir o procedimento de depleção de plaquetas por meio do sistema Spectra Optia.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na contagem de plaquetas (PLT) no sangue do paciente após o procedimento de aférese
Prazo: em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
(PLTpré - PLTpós) / PLTpré x 100%
em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Porcentagem de plaquetas processadas (PLT) que são coletadas, ou seja, eficiência de coleta de plaquetas obtida pela Spectra Optia.
Prazo: em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
(PLT/µL produto x volume do produto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volume total de sangue processado)
em média, isso acontecerá em até 15 minutos após o término do procedimento
Eventos adversos
Prazo: durante o procedimento de aférese (desde o momento em que o paciente é conectado até ser desconectado do aparelho) e eventos adversos relacionados ao aparelho ou procedimento até a alta da Unidade de Aférese (em média, meia hora após o término do procedimento).
durante o procedimento de aférese (desde o momento em que o paciente é conectado até ser desconectado do aparelho) e eventos adversos relacionados ao aparelho ou procedimento até a alta da Unidade de Aférese (em média, meia hora após o término do procedimento).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento de pré-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Procedimento pós-depleção de contagem de plaquetas do paciente
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Procedimento de pré-depleção de contagem de leucócitos dos pacientes
Prazo: Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Antes de cada procedimento de aférese Spectra Optia
Procedimento pós-depleção de contagem de leucócitos do paciente
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Sangue Total Processado (mL)
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
Volume de sangue do paciente processado durante o procedimento de aférese.
Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
Vazão Média de Entrada
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Duração do Procedimento
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Os participantes foram acompanhados durante o procedimento e uma média de 2,5 horas após o procedimento
Volume do saco de lixo
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
Volume total de sangue (TBV) processado
Prazo: Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia
O número de vezes que o volume total de sangue do paciente é processado durante o procedimento de aférese.
Poste cada procedimento de aférese Spectra Optia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-5052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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