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Raccolta di dati retrospettivi sull'uso di routine con Spectra Optia® per la deplezione piastrinica (PLTD)

10 maggio 2016 aggiornato da: Terumo BCT

Raccolta dati retrospettiva multicentrica per uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per le procedure di deplezione piastrinica.

Multicentrico, raccolta dati retrospettiva di uso clinico di routine con il sistema di aferesi Spectra Optia® per le procedure di deplezione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una raccolta di dati retrospettiva multicentrica per valutare le prestazioni e la sicurezza nell'uso di routine delle deplezioni piastriniche eseguite tramite il sistema Spectra Optia. La raccolta dei dati includerà le procedure in 2-3 diversi centri in Europa effettuate tra novembre 2011 e aprile 2014.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia e che potrebbero aver avuto disturbi del sangue, come trombocitemia essenziale, una malattia mieloproliferativa o trombocitosi reattiva (secondaria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una procedura di deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia.
  • Disponibilità dei risultati completi dell'emocromo prima dell'inizio e dopo il completamento della procedura di deplezione piastrinica tramite il sistema Spectra Optia.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della conta piastrinica (PLT) nel sangue del paziente dopo la procedura di aferesi
Lasso di tempo: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Percentuale di piastrine trattate (PLT) che vengono raccolte, ovvero l'efficienza di raccolta delle piastrine ottenuta da Spectra Optia.
Lasso di tempo: in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
(PLT/µL prodotto x volume prodotto) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x volume totale di sangue processato)
in media ciò avverrà entro 15 minuti dalla fine della procedura
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura di aferesi (dal momento in cui il paziente è connesso fino a quando non viene disconnesso dal dispositivo) e gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione dall'unità di aferesi (in media, mezz'ora dopo la fine della procedura).
durante la procedura di aferesi (dal momento in cui il paziente è connesso fino a quando non viene disconnesso dal dispositivo) e gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione dall'unità di aferesi (in media, mezz'ora dopo la fine della procedura).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura di pre-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Procedura post-esaurimento della conta piastrinica del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
Pazienti Conta leucocitaria Procedura di pre-deplezione
Lasso di tempo: Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Prima di ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Procedura post-deplezione della conta leucocitaria del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
Sangue intero trattato (mL)
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Volume di sangue dei pazienti processato durante la procedura di aferesi.
Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Portata media in ingresso
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura e una media di 2,5 ore dopo la procedura
Volume del sacco dei rifiuti
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Volume totale di sangue (TBV) elaborato
Lasso di tempo: Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia
Il numero di volte in cui il volume ematico totale del paziente viene elaborato durante la procedura di aferesi.
Pubblica ogni procedura di aferesi Spectra Optia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terumo BCT

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTS-5052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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