Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Datenerhebung zur routinemäßigen Verwendung von Spectra Optia® bei Thrombozytendepletion (PLTD)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Terumo BCT

Multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem für Thrombozytendepletionsverfahren.

Multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur klinischen Routineanwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem für Verfahren zur Thrombozytendepletion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Datenerhebung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der über das Spectra Optia-System durchgeführten Thrombozytendepletion im Routineeinsatz. Die Datenerhebung umfasst Verfahren in 2-3 verschiedenen Zentren in Europa, die zwischen November 2011 und April 2014 durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich über das Spectra Optia System einer Thrombozytendepletion unterzogen haben und bei denen wahrscheinlich Bluterkrankungen aufgetreten sind, wie z. B. essentielle Thrombozythämie, eine myeloproliferative Erkrankung oder reaktive (sekundäre) Thrombozytose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens ein Thrombozytendepletionsverfahren über das Spectra Optia-System erhalten haben.
  • Verfügbarkeit vollständiger Blutbildergebnisse vor Beginn und nach Abschluss des Thrombozytendepletionsverfahrens über das Spectra Optia-System.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl (PLT) im Patientenblut nach dem Aphereseverfahren
Zeitfenster: im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
Prozentsatz verarbeiteter Blutplättchen (PLT), die gesammelt werden, d. h. von Spectra Optia erzielte Sammeleffizienz für Blutplättchen.
Zeitfenster: im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
(PLT/µL Produkt x Produktvolumen) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x verarbeitetes Gesamtblutvolumen)
im Durchschnitt ist dies innerhalb von 15 Minuten nach Ende des Verfahrens der Fall
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Aphereseverfahrens (ab dem Moment, in dem der Patient angeschlossen wird, bis er vom Gerät getrennt wird) und geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus der Aphereseeinheit (durchschnittlich eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens).
während des Aphereseverfahrens (ab dem Moment, in dem der Patient angeschlossen wird, bis er vom Gerät getrennt wird) und geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung aus der Aphereseeinheit (durchschnittlich eine halbe Stunde nach Ende des Verfahrens).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl des Patienten vor der Entleerung
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Thrombozytenzahl des Patienten nach der Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Patienten WBC-Zählung vor der Verarmung
Zeitfenster: Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
Vor jedem Spectra Optia Aphereseverfahren
WBC-Zählung des Patienten nach der Entleerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Verarbeitetes Vollblut (ml)
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Volumen des Patientenbluts, das während des Aphereseverfahrens verarbeitet wird.
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Durchschnittliche Einlassflussrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens und durchschnittlich 2,5 Stunden nach dem Verfahren beobachtet
Abfallbeutelvolumen
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Verarbeitetes Gesamtblutvolumen (TBV).
Zeitfenster: Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren
Die Häufigkeit, mit der das Gesamtblutvolumen des Patienten während des Aphereseverfahrens verarbeitet wird.
Posten Sie jedes Spectra Optia Aphereseverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo BCT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-5052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten