Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych retrospektywnych dotyczących rutynowego stosowania preparatu Spectra Optia® w leczeniu niedoborów płytek krwi (PLTD)

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu aferezy Spectra Optia® do procedur usuwania płytek krwi.

Wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych dotyczących rutynowego stosowania klinicznego za pomocą systemu aferezy Spectra Optia® do procedur usuwania płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych w celu oceny skuteczności rutynowego stosowania i bezpieczeństwa deplecji płytek krwi przeprowadzanej za pomocą systemu Spectra Optia. Zbieranie danych będzie obejmowało zabiegi w 2-3 różnych ośrodkach w Europie wykonane między listopadem 2011 a kwietniem 2014.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • University of Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których doszło do zmniejszenia liczby płytek krwi za pomocą systemu Spectra Optia i u których prawdopodobnie występowały zaburzenia krwi, takie jak nadpłytkowość samoistna, choroba mieloproliferacyjna lub nadpłytkowość reaktywna (wtórna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg zmniejszenia liczby płytek krwi za pomocą systemu Spectra Optia.
  • Dostępność wyników morfologii krwi przed rozpoczęciem i po zakończeniu procedury usuwania płytek krwi za pośrednictwem systemu Spectra Optia.

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby płytek krwi (PLT) we krwi pacjenta po zabiegu aferezy
Ramy czasowe: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100%
średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
Procent zebranych przetworzonych płytek krwi (PLT), tj. skuteczność zbierania płytek krwi osiągnięta przez Spectra Optia.
Ramy czasowe: średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
(PLT/µl produkt x objętość produktu) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x całkowita objętość przetworzonej krwi)
średnio nastąpi to w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas zabiegu aferezy (od momentu podłączenia pacjenta do momentu odłączenia go od urządzenia) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem do wypisu z Oddziału Aferezy (Średnio pół godziny po zakończeniu zabiegu).
podczas zabiegu aferezy (od momentu podłączenia pacjenta do momentu odłączenia go od urządzenia) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem do wypisu z Oddziału Aferezy (Średnio pół godziny po zakończeniu zabiegu).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedura wstępnego zmniejszenia liczby płytek krwi u pacjenta
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura oceny liczby płytek krwi pacjenta po wyczerpaniu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Procedura wstępnego wyczerpywania liczby białych krwinek u pacjentów
Ramy czasowe: Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Przed każdą procedurą aferezy Spectra Optia
Procedura zliczania krwinek białych pacjenta po wyczerpaniu
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Przetworzona krew pełna (ml)
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Objętość krwi pacjentów przetworzonej podczas zabiegu aferezy.
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Średnie natężenie przepływu na wlocie
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania zabiegu i średnio 2,5 godziny po zabiegu
Objętość worka na odpady
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Przetwarzana całkowita objętość krwi (TBV).
Ramy czasowe: Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia
Ile razy całkowita objętość krwi pacjenta jest przetwarzana podczas procedury aferezy.
Opublikuj każdą procedurę aferezy Spectra Optia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo BCT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-5052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami