Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta käytöstä Spectra Optia®:lla verihiutaleiden häviämiseen (PLTD)

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Terumo BCT

Monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä verihiutaleiden hävitystoimenpiteitä varten.

Monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä Spectra Optia® Afereesijärjestelmällä verihiutaleiden hävitystoimenpiteitä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen tiedonkeruu, jonka avulla arvioidaan Spectra Optia -järjestelmän kautta suoritettujen verihiutaleiden vähenemisen suorituskykyä ja turvallisuutta rutiininomaisessa käytössä. Tiedonkeruu sisältää menettelyjä 2–3 eri keskuksessa Euroopassa marraskuun 2011 ja huhtikuun 2014 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7624
        • University of Pecs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ollut verihiutaleiden väheneminen Spectra Optia Systemin kautta ja joilla on todennäköisesti ollut verisairauksia, kuten essentiaalinen trombosytemia, myeloproliferatiivinen sairaus tai reaktiivinen (sekundaarinen) trombosytoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden verihiutaleiden tyhjennystoimenpiteen Spectra Optia -järjestelmän kautta.
  • Täydellisen verenkuvan tulosten saatavuus ennen verihiutaleiden poistotoimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen Spectra Optia -järjestelmän kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos verihiutaleiden (PLT) määrässä potilaan veressä afereesitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
(PLTpre - PLTpost) / PLTpre x 100 %
keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Prosenttiosuus käsitellyistä verihiutaleista (PLT), jotka kerätään, eli Spectra Optian saavuttama verihiutaleiden keräystehokkuus.
Aikaikkuna: keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
(PLT/µL tuote x tuotteen tilavuus) / ((PLTpre + PLTpost) / 2) x prosessoidun veren kokonaistilavuus)
keskimäärin tämä tapahtuu 15 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: afereesitoimenpiteen aikana (hetkestä, jolloin potilas on kytketty siihen, kunnes hänet irrotetaan laitteesta) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat afereesiyksiköstä poistoon saakka (keskimäärin puoli tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen).
afereesitoimenpiteen aikana (hetkestä, jolloin potilas on kytketty siihen, kunnes hänet irrotetaan laitteesta) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat afereesiyksiköstä poistoon saakka (keskimäärin puoli tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan verihiutalemäärän ennen tyhjentämistä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
Potilaan verihiutalemäärä tyhjentymisen jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden valkosolujen määrä ennen tyhjentämistä
Aikaikkuna: Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
Ennen jokaista Spectra Optia Apheresis -menettelyä
Potilaan valkosolujen määrä tyhjentymisen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Käsitelty kokoveri (ml)
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Afereesitoimenpiteen aikana käsiteltyjen potilaiden veren määrä.
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Keskimääräinen tulovirtaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan ja keskimäärin 2,5 tuntia toimenpiteen jälkeen
Jätepussin tilavuus
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Käsitelty veren kokonaistilavuus (TBV).
Aikaikkuna: Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely
Kuinka monta kertaa potilaan kokonaisveritilavuus käsitellään afereesitoimenpiteen aikana.
Lähetä jokainen Spectra Optia Apheresis -menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Terumo BCT

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Raymond P Goodrich, PhD, VP, Scientific and Clinical Affairs; Chief Science Officer-BBT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTS-5052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia