Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné použití opioidů u radiační mukositidy

14. července 2018 aktualizováno: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vlivy na nutriční stavy a klinické výsledky časného užívání opioidů ke kontrole lokální bolesti sliznice vyvolané ozářením u pacientů s karcinomem nosohltanu

Tato studie je výzkumem nadřazenosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti časného použití tablety s řízeným uvolňováním oxykodonu pro radiační mukozitidu u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizující, případem kontrolovaná, multicentrická klinická studie. 174 poprvé diagnostikovaných pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří potřebují radikální radioterapii, bude náhodně rozděleno do skupiny časné nebo společné intervence. Tablety s řízeným uvolňováním oxykodonu se budou používat ke kontrole bolesti způsobené radiační orální mukozitidou, pokud je míra bolesti mírná nebo střední. Primárním výstupním měřením je stav výživy. Je třeba také sledovat kvalitu života (QOL), klinické výsledky a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený karcinom nosohltanu;
  2. Bez historické chronické bolesti, žádná závislost na analgetických lécích, žádný historický příjem opioidů;
  3. Plánujte radikální radiační terapii, nově ozařování hlavy a krku;
  4. Věk starší nebo rovný 18 letům;
  5. Dokáže porozumět a spolupracovat na hodnocení bolesti a pozorovacích škálách;
  6. Dostatečná funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 2,5* horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin nižší než 1,5*ULN;
  7. Bez jiné závažné kritické orgánové dysfunkce, jako je srdeční nebo plicní dysfunkce;
  8. skóre stavu výkonu (PS) menší než 2;
  9. Dobrovolná účast a podpis informovaného souhlasu;
  10. Dodržujte pravidla stezky; mohly být sledovány včas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyloučeno podle kritérií pro zařazení;
  2. Známá nebo suspektní alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidní léky;
  3. Nelze dokončit sledování;
  4. Těžké nekontrolovatelné infekce zdravotních poruch;
  5. Dysfunkce hlavních orgánů včetně srdce, plic, ledvin nebo jater;
  6. S patofyziologickými faktory ovlivňujícími absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná skupina
Při mírné bolesti použijte oxykodon. Začněte dávkou 10 mg každých 12 hodin a titrujte na vhodnou dávku.
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů s mírnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů se středně těžkou/silnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Aktivní komparátor: Střední skupina
Použijte oxykodon, když je bolest střední nebo závažná. Začněte dávkou 10 mg každých 12 hodin a titrujte na vhodnou dávku.
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů s mírnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin
Lék: Oxykodon
Použijte oxykodon k léčbě pacientů se středně těžkou/silnou bolestí způsobenou radiační mukozitidou.
Ostatní jména:
  • OxyContin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) byl definován jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou tělesné výšky (m).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
NRS označuje číslo 0-10 pro označení stupně bolesti, 0 je nebolestivé a 10 je nejbolestivější.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Hemoglobin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Albumin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Skóre kvality života
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Závrať
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Spavost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání radioterapie, očekávaný průměr 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Ředitel studie: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAIN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení