Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af opioid ved strålingsslimhindebetændelse

14. juli 2018 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Indflydelse på ernæringsstatus og kliniske resultater af tidlig brug af opioid til at kontrollere lokale slimhindesmerter induceret af bestråling hos patienter med nasopharyngeal karcinom

Denne undersøgelse er en overlegen forskning til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig brug af oxycodon kontrolfrigivelsestablet til strålingsslimhindebetændelse hos nasopharyngeal carcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiserende, case-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg. 174 først diagnosticerede nasopharyngeal carcinompatienter, som har behov for radikal strålebehandling, vil blive tilfældigt opdelt i enten tidlig intervention eller fælles interventionsgruppe. Oxycodon-tabletter med kontrolfrigivelse vil blive brugt til at kontrollere smerten forårsaget af strålingsmundslimhindebetændelse, når smerteniveauet er henholdsvis mildt eller moderat. Den primære resultatmåling er ernæringsstatus. Livskvalitet (QOL), de kliniske resultater og de negative virkninger skal også observeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom;
  2. Uden historisk kronisk smerte, ingen afhængighed af smertestillende medicin, ingen historisk opioiderindtagelse;
  3. Planlægger at modtage radikal strålebehandling, for nylig til stråling for hoved og nakke;
  4. Ældre eller lig med 18 år gammel;
  5. Kunne forstå og samarbejde for at opnå smerteevaluering og observationsskalaer;
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5* øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin mindre end 1,5*ULN;
  7. Uden anden alvorlig kritisk organdysfunktion, såsom hjerte- eller lungedysfunktion;
  8. Performance status (PS) score mindre end 2;
  9. Frivillig til at deltage og underskrive informeret samtykkedokument;
  10. Overhold reglerne for spor; kunne følges op til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukket af inklusionskriterier;
  2. Kendt eller mistænkt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller opioidmedicin;
  3. Kan ikke fuldføre opfølgningen;
  4. Alvorlige ukontrollerbare infektioner af medicinske lidelser;
  5. Større organ inklusive hjerte-, lunge-, nyre- eller leverdysfunktion;
  6. Med patofysiologiske faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mild gruppe
Brug oxycodon, når smerten er mild. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dosis.
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med mild smerte forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med moderate/svære smerter forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Aktiv komparator: Moderat gruppe
Brug oxycodon, når smerten er moderat eller svær. Start fra 10 mg hver 12. time og titrér for passende dosis.
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med mild smerte forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin
Medicin: Oxycodon
Brug oxycodon til at behandle patienter med moderate/svære smerter forårsaget af strålingsslimhindebetændelse.
Andre navne:
  • OxyContin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) blev defineret som kropsmassen (kg) divideret med kvadratet af kropshøjden (m).
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
NRS refererer til tallet 0-10 for at angive graden af ​​smerte, 0 er smertefrit og 10 er det mest smertefulde.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Albumin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Svimmelhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Somnolens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.
Deltagerne vil blive fulgt under strålebehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studieleder: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAIN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger