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Uso Precoce de Opioide na Mucosite por Radiação

14 de julho de 2018 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influências no Estado Nutricional e nos Resultados Clínicos do Uso Precoce de Opioides no Controle da Dor Local da Mucosa Induzida por Irradiação em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

Este estudo é uma pesquisa de superioridade para avaliar a segurança e eficácia do uso precoce de comprimidos de liberação controlada de oxicodona para mucosite por radiação em pacientes com carcinoma de nasofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, caso-controle e multicêntrico. 174 pacientes com carcinoma nasofaríngeo diagnosticados pela primeira vez que precisam de radioterapia radical serão divididos aleatoriamente em intervenção precoce ou grupo de intervenção comum. comprimidos de liberação controlada de oxicodona serão usados ​​para controlar a dor causada pela mucosite oral por radiação quando o nível de dor for leve ou moderado, respectivamente. A medida do resultado primário é o estado nutricional. A qualidade de vida (QV), os desfechos clínicos e os efeitos adversos também devem ser observados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente;
  2. Sem histórico de dor crônica, sem dependência de analgésicos, sem histórico de ingestão de opioides;
  3. Planeje receber radioterapia radical, recém-radiada para cabeça e pescoço;
  4. Maiores de idade ou iguais a 18 anos;
  5. Poderia compreender e cooperar para realizar escalas de avaliação e observação da dor;
  6. Função hepática e renal suficiente: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 2,5* limite superior do normal (LSN), creatinina sérica inferior a 1,5*ULN;
  7. Sem outras disfunções graves de órgãos críticos, como disfunção cardíaca ou pulmonar;
  8. Pontuação do status de desempenho (PS) inferior a 2;
  9. Voluntário para participar e assinar documento de consentimento informado;
  10. Obedeça as regras de trilha; poderia ser acompanhado a tempo.

Critério de exclusão:

  1. Excluídos pelos critérios de inclusão;
  2. Alergia conhecida ou suspeita a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou medicamentos opioides;
  3. Incapaz de concluir o acompanhamento;
  4. Infecções incontroláveis ​​graves de distúrbios médicos;
  5. Órgão principal, incluindo disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou hepática;
  6. Com fatores fisiopatológicos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo leve
Use oxicodona quando a dor for leve. Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
Medicamento: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Medicamento: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Comparador Ativo: Grupo moderado
Use oxicodona quando a dor for de nível moderado ou grave. Comece com 10 mg a cada 12 horas e titule para a dose apropriada.
Medicamento: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes com dor leve causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin
Medicamento: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes com dor moderada/intensa causada por mucosite por radiação.
Outros nomes:
  • OxyContin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
O índice de massa corporal (IMC, kg/m2) foi definido como a massa corporal (kg) dividida pelo quadrado da altura corporal (m).
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
NRS refere-se ao número 0-10 para indicar o grau de dor, 0 é indolor e 10 é o mais doloroso.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Hemoglobina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Albumina
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Índice de qualidade de vida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Tontura
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Náusea/vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Sonolência
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.
Os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Diretor de estudo: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAIN-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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