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Uso precoce di oppioidi nella mucosite da radiazioni

14 luglio 2018 aggiornato da: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influenze sullo stato nutrizionale e sugli esiti clinici dell'uso precoce di oppioidi per controllare il dolore della mucosa locale indotto dall'irradiazione nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

Questo studio è una ricerca di superiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso precoce della compressa a rilascio di controllo di ossicodone per la mucosite da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, caso-controllo, multicentrico. 174 pazienti con carcinoma rinofaringeo di prima diagnosi che necessitano di radioterapia radicale saranno divisi casualmente in intervento precoce o gruppo di intervento comune. le compresse a rilascio di controllo di ossicodone verranno utilizzate per controllare il dolore causato dalla mucosite orale da radiazioni quando il livello del dolore è rispettivamente lieve o moderato. La misurazione dell'outcome primario è lo stato nutrizionale. Devono essere osservati anche la qualità della vita (QOL), gli esiti clinici e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente;
  2. Senza dolore cronico storico, nessuna dipendenza da farmaci analgesici, nessuna assunzione storica di oppioidi;
  3. Piano per ricevere la radioterapia radicale, di recente alle radiazioni per la testa e il collo;
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni;
  5. Comprendere e cooperare per realizzare scale di valutazione e osservazione del dolore;
  6. Funzionalità epatica e renale sufficiente: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) inferiore a 2,5* limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica inferiore a 1,5*ULN;
  7. Senza altre gravi disfunzioni d'organo critiche, come disfunzioni cardiache o polmonari;
  8. Punteggio di performance status (PS) inferiore a 2;
  9. Volontariato per partecipare e firmare il documento di consenso informato;
  10. Rispettare le regole del percorso; potrebbe essere seguito in tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Escluso dai criteri di inclusione;
  2. Allergia nota o sospetta a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci oppioidi;
  3. Impossibile completare il follow-up;
  4. Gravi infezioni incontrollabili di disturbi medici;
  5. Organo principale tra cui disfunzione cardiaca, polmonare, renale o epatica;
  6. Con fattori fisiopatologici che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo mite
Utilizzare l'ossicodone quando il dolore è di livello lieve. Iniziare da 10 mg ogni 12 ore e titolare per la dose appropriata.
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per trattare i pazienti con dolore lieve causato dalla mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per il trattamento di pazienti con dolore moderato/severo causato da mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Comparatore attivo: Gruppo moderato
Utilizzare l'ossicodone quando il dolore è di livello moderato o grave. Iniziare da 10 mg ogni 12 ore e titolare per la dose appropriata.
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per trattare i pazienti con dolore lieve causato dalla mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin
Droga: Ossicodone
Utilizzare l'ossicodone per il trattamento di pazienti con dolore moderato/severo causato da mucosite da radiazioni.
Altri nomi:
  • OxyContin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) è stato definito come la massa corporea (kg) divisa per il quadrato dell'altezza corporea (m).
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
NRS si riferisce al numero 0-10 per indicare il grado di dolore, 0 è indolore e 10 è il più doloroso.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Emoglobina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Albumina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Vertigini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Nausea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
Sonnolenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Direttore dello studio: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAIN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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