Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne stosowanie opioidów w popromiennym zapaleniu błony śluzowej

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Wpływy na stany odżywienia i wyniki kliniczne wczesnego stosowania opioidów w celu opanowania miejscowego bólu błony śluzowej wywołanego napromieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli

To badanie jest badaniem wyższości mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego stosowania tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu w leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym przypadkiem, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. 174 pacjentów z rozpoznanym po raz pierwszy rakiem jamy nosowo-gardłowej wymagających radykalnej radioterapii zostanie losowo podzielonych na grupę wczesnej interwencji lub wspólną interwencję. tabletki o kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu będą stosowane do kontrolowania bólu spowodowanego popromiennym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, gdy poziom bólu jest odpowiednio łagodny lub umiarkowany. Podstawowym pomiarem wyniku jest stan odżywienia. Należy również obserwować jakość życia (QOL), wyniki kliniczne i działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak nosogardła;
  2. Bez historycznego przewlekłego bólu, bez uzależnienia od leków przeciwbólowych, bez historycznego przyjmowania opioidów;
  3. Zaplanuj radykalną radioterapię, od niedawna radioterapię głowy i szyi;
  4. Wiek starszy lub równy 18 lat;
  5. Potrafi zrozumieć i współpracować w celu wykonania skali oceny bólu i obserwacji;
  6. Wystarczająca czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) poniżej 2,5* górnej granicy normy (GGN), stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5*GGN;
  7. Bez innych poważnych dysfunkcji narządów krytycznych, takich jak dysfunkcja serca lub płuc;
  8. Wynik stanu sprawności (PS) mniejszy niż 2;
  9. Dobrowolny udział i podpisanie dokumentu świadomej zgody;
  10. Przestrzegaj zasad szlaku; można było śledzić na czas.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczone przez kryteria włączenia;
  2. Znana lub podejrzewana alergia na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub lek opioidowy;
  3. Nie można ukończyć obserwacji;
  4. Ciężkie niekontrolowane infekcje zaburzeń medycznych;
  5. Dysfunkcja głównych narządów, w tym serca, płuc, nerek lub wątroby;
  6. Z czynnikami patofizjologicznymi wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna grupa
Użyj oksykodonu, gdy ból jest łagodny. Zacznij od 10 mg co 12 godzin i stopniowo zwiększaj dawkę, aby uzyskać odpowiednią dawkę.
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z łagodnym bólem spowodowanym zapaleniem błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z umiarkowanym/silnym bólem spowodowanym przez zapalenie błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Aktywny komparator: Umiarkowana grupa
Użyj oksykodonu, gdy ból jest umiarkowany lub silny. Zacznij od 10 mg co 12 godzin i stopniowo zwiększaj dawkę, aby uzyskać odpowiednią dawkę.
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z łagodnym bólem spowodowanym zapaleniem błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin
Lek: Oksykodon
Użyj oksykodonu do leczenia pacjentów z umiarkowanym/silnym bólem spowodowanym przez zapalenie błony śluzowej popromiennej.
Inne nazwy:
  • OxyContin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) zdefiniowano jako iloraz masy ciała (kg) i wysokości ciała (m) do kwadratu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
NRS odnosi się do liczby 0-10, aby wskazać stopień bólu, 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Albumina
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Senność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Dyrektor Studium: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAIN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami