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Uso temprano de opioides en la mucositis por radiación

14 de julio de 2018 actualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Influencias en los estados nutricionales y los resultados clínicos del uso temprano de opioides para controlar el dolor de la mucosa local inducido por la irradiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

Este estudio es una investigación de superioridad para evaluar la seguridad y la eficacia del uso temprano de tabletas de liberación controlada de oxicodona para la mucositis por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de casos y controles, multicéntrico. 174 pacientes con carcinoma nasofaríngeo diagnosticado por primera vez que necesitan radioterapia radical se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención temprana o de intervención común. Las tabletas de liberación controlada de oxicodona se usarán para controlar el dolor causado por la mucositis oral por radiación cuando el nivel de dolor sea leve o moderado, respectivamente. La medida de resultado primaria es el estado nutricional. También deben observarse la calidad de vida (QOL), los resultados clínicos y los efectos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente;
  2. Sin dolor crónico histórico, sin dependencia de analgésicos, sin ingesta histórica de opioides;
  3. Plan para recibir radioterapia radical, recién a la radiación para la cabeza y el cuello;
  4. Mayor o igual a 18 años;
  5. Pudo entender y cooperar para lograr escalas de evaluación y observación del dolor;
  6. Función hepática y renal suficiente: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) inferior a 2,5* límite superior normal (ULN), creatinina sérica inferior a 1,5*LSN;
  7. Sin otra disfunción orgánica crítica grave, como disfunción cardíaca o pulmonar;
  8. Puntuación del estado funcional (PS) inferior a 2;
  9. Voluntario para participar y firmar documento de consentimiento informado;
  10. Obedecer las reglas del camino; podría ser seguido a tiempo.

Criterio de exclusión:

  1. Excluidos por criterios de inclusión;
  2. Alergia conocida o sospechada a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos opioides;
  3. No se puede completar el seguimiento;
  4. Infecciones graves incontrolables de trastornos médicos;
  5. Disfunción de los órganos principales, incluidos el corazón, los pulmones, los riñones o el hígado;
  6. Con factores fisiopatológicos que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo leve
Use oxicodona cuando el dolor sea leve. Comience con 10 mg cada 12 horas y ajuste la dosis adecuada.
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor leve causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor moderado/intenso causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Comparador activo: Grupo moderado
Use oxicodona cuando el dolor sea de nivel moderado o intenso. Comience con 10 mg cada 12 horas y ajuste la dosis adecuada.
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor leve causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin
Droga: Oxicodona
Use oxicodona para tratar pacientes con dolor moderado/intenso causado por mucositis por radiación.
Otros nombres:
  • OxyContin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
El índice de masa corporal (IMC, kg/m2) se definió como la masa corporal (kg) dividida por el cuadrado de la altura corporal (m).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
NRS se refiere al número 0-10 para indicar el grado de dolor, 0 es indoloro y 10 es el más doloroso.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Albúmina
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Mareo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Somnolencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la radioterapia, un promedio esperado de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Director de estudio: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAIN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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