Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitiger Einsatz von Opioiden bei Strahlenmukositis

14. Juli 2018 aktualisiert von: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Einflüsse auf den Ernährungsstatus und die klinischen Ergebnisse des frühen Einsatzes von Opioiden zur Kontrolle lokaler Schleimhautschmerzen, die durch Bestrahlung bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom hervorgerufen werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Überlegenheitsforschung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Anwendung von Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei Strahlenmukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte, multizentrische klinische Studie. 174 erstmalig diagnostizierte Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine radikale Strahlentherapie benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Frühinterventionsgruppe oder die gemeinsame Interventionsgruppe eingeteilt. Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung werden verwendet, um die durch strahlenbedingte orale Mukositis verursachten Schmerzen zu kontrollieren, wenn das Schmerzniveau leicht bzw. mittelschwer ist. Die primäre Ergebnismessung ist der Ernährungsstatus. Auch die Lebensqualität (QOL), die klinischen Ergebnisse und die Nebenwirkungen sind zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Panyu Center Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516148
        • People's Hospital of Boluo County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom;
  2. Ohne chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, keine Abhängigkeit von Analgetika, keine Opioideinnahme in der Vorgeschichte;
  3. Planen Sie eine radikale Strahlentherapie, neu zur Bestrahlung von Kopf und Hals;
  4. Alter oder gleich 18 Jahre alt;
  5. Kann Schmerzbewertungs- und Beobachtungsskalen verstehen und mitarbeiten;
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) unter 2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin unter 1,5*ULN;
  7. Ohne andere schwerwiegende kritische Organfunktionsstörungen, wie z. B. Herz- oder Lungenfunktionsstörungen;
  8. Leistungsstatus (PS)-Wert weniger als 2;
  9. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  10. Befolgen Sie die Wanderregeln; konnte rechtzeitig weiterverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgeschlossen durch Einschlusskriterien;
  2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) oder Opioid-Medikamente;
  3. Die Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden.
  4. Schwere unkontrollierbare Infektionen oder medizinische Störungen;
  5. Funktionsstörung wichtiger Organe, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion;
  6. Mit pathophysiologischen Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Milde Gruppe
Verwenden Sie Oxycodon, wenn die Schmerzen leicht sind. Beginnen Sie mit 10 mg alle 12 Stunden und titrieren Sie die Dosis auf die entsprechende Dosis.
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit leichten Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Aktiver Komparator: Moderate Gruppe
Verwenden Sie Oxycodon, wenn die Schmerzen mäßig oder stark sind. Beginnen Sie mit 10 mg alle 12 Stunden und titrieren Sie die Dosis auf die entsprechende Dosis.
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit leichten Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin
Arzneimittel: Oxycodon
Verwenden Sie Oxycodon zur Behandlung von Patienten mit mäßigen/starken Schmerzen, die durch Strahlenmukositis verursacht werden.
Andere Namen:
  • OxyContin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) wurde als Körpermasse (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m) definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
NRS bezieht sich auf die Zahl 0-10, um den Grad des Schmerzes anzugeben, wobei 0 schmerzlos und 10 am schmerzhaftesten ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Albumin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Schwindel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Strahlentherapie, voraussichtlich durchschnittlich 7 Wochen, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dong-ping Chen, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Studienleiter: Bin Qi, M. D., Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAIN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten