Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení vizuálního a hmatového skenování u pacientů se zanedbáváním po mrtvici (ViTaTrain)

4. prosince 2014 aktualizováno: HES-SO Valais-Wallis
Účelem této studie je vyhodnotit, zda 20 sezení po 30 minutách s tréninkem vizuálního a hmatového skenování v osobním, peripersonálním a mimoosobním prostoru v kombinaci s rotací trupu bude proveditelné a poskytne lepší výsledky ve srovnání s 20 sezeními po 30 minutách standardního vizuální skenovací program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s cévní mozkovou příhodou je jednostranné zanedbávání prediktorem špatné nezávislosti a kvality života. Současné terapie postrádají progresi intenzity na základě jasných kritérií. Terapie navíc zahrnují spíše analytická cvičení a přenos dosažených funkcí do činností každodenního života zůstává obtížný. Vyšetřovatelé proto vyvinuli systém založený na kritériích, ve kterém vyšetřovatelé přiřazují intervence ke konkrétním deficitům a chování souvisejícím s zanedbáváním. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii (fáze 2 „vývoj konceptu studie“), aby vyhodnotili, zda experimentální skupina s 20 sezeními po 30 minutách s tréninkem vizuálního a hmatového skenování v osobním, peripersonálním a mimoosobním prostoru v kombinaci s rotací trupu nebo Kontrolní skupina s 20 sezeními po 30 minutách standardního programu vizuálního skenování vede k většímu zlepšení zanedbávání chování při činnostech každodenního života (škála Catherine Bergego). Šestnáct pacientů s cévní mozkovou příhodou se zanedbáním levé strany (tj. léze pravého mozku) budou přijímány v prostředí lůžkové rehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První nebo druhá mrtvice pravé hemisféry (hemoragická nebo ischemická, diagnostikovaná počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí)
  • Doba po poslední mrtvici: méně než 8 týdnů
  • Zanedbávání hemispatie s nejméně sedmi body na stupnici Catherine Bergego
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Snížené vidění po nápravě (tj. korigované vidění postačující ke čtení tisku velikosti novin)
  • Skóre minimálního hodnocení duševního stavu pod 11
  • Nemluví plynně a rozumí francouzštině nebo němčině, aby porozuměl úkolům a hodnocením, jak je hodnotí a posuzuje lékař a personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení vizuálního a hmatového skenování
20 sezení po 30 minutách s tréninkem vizuálního a hmatového skenování v osobním, peripersonálním a mimoosobním prostoru v kombinaci s rotací trupu
Jiný: Školení vizuálního a hmatového skenování

20 lekcí po 30 minutách s tréninkem vizuálního a hmatového skenování v osobním, peripersonálním a mimoosobním prostoru a rotaci trupu. Intervence zahrnuje nácvik vizuálního nebo hmatového skenování ve třech různých prostorách a bude individuálně přizpůsoben potřebám pacientů.

  1. Vizuální nebo hmatové skenování v osobním prostoru
  2. Vizuální nebo hmatové skenování a rotace trupu v peripersonálním prostoru
  3. Vizuální skenování a rotace trupu v extrapersonálním prostoru
Aktivní komparátor: Unimodální trénink vizuálního skenování
20 lekcí po 30 minutách s tradičním unimodálním školením vizuálního skenování
Jiný: Unimodální školení vizuálního skenování
20 lekcí po 30 minutách s tradičním unimodálním tréninkem vizuálního skenování v peripersonálním prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zanedbávání chování při činnostech každodenního života měřeno pomocí stupnice Catherine Bergego
Časové okno: až 14 měsíců
Měřeno na stupnici Catherine Bergego
až 14 měsíců
Míra adherence pacientů k léčbě
Časové okno: až 11 měsíců
až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zanedbávání měřeno pomocí testu behaviorální nepozornosti (konvenční subtest)
Časové okno: až 14 měsíců
Měřeno pomocí testu behaviorální nepozornosti (konvenční subtest)
až 14 měsíců
Závažnost postižení v rehabilitačním prostředí měřená pomocí měření funkční nezávislosti
Časové okno: až 11 měsíců
Měřeno pomocí opatření funkční nezávislosti
až 11 měsíců
Osobní zanedbávání měřeno pomocí testu vesty
Časové okno: až 14 měsíců
Měřeno pomocí testu vesty
až 14 měsíců
Postižení související s mobilitou měřeno pomocí indexu mobility Rivermead
Časové okno: až 11 měsíců
Měřeno pomocí indexu mobility Rivermead
až 11 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: až 14 měsíců
Měřeno pomocí EQ-5D
až 14 měsíců
Délka pobytu v lůžkovém rehabilitačním zařízení
Časové okno: až 11 měsíců
až 11 měsíců
Míra zařazení a míra odmítnutí za týden
Časové okno: až 11 měsíců
až 11 měsíců
Úplnost dokumentů
Časové okno: až 11 měsíců
až 11 měsíců
Délka doby hodnocení
Časové okno: až 11 měsíců
až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HES-SO Valais-Wallis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P40907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení