Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение визуальному и тактильному сканированию у пациентов с запущенностью после инсульта (ViTaTrain)

4 декабря 2014 г. обновлено: HES-SO Valais-Wallis
Целью данного исследования является оценка возможности проведения 20 30-минутных сеансов с тренировкой визуального и тактильного сканирования в личном, периперсональном и экстраперсональном пространстве в сочетании с вращением туловища и обеспечением лучших результатов по сравнению с 20 30-минутными сеансами стандартной программы. программа визуального сканирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов с инсультом одностороннее игнорирование является предиктором плохой независимости и плохого качества жизни. В современных методах лечения отсутствует прогрессия интенсивности, основанная на четких критериях. Кроме того, терапия включает скорее аналитические упражнения, и перенос достигнутых функций на повседневную деятельность остается затруднительным. Поэтому исследователи разработали систему, основанную на критериях, в которой исследователи сопоставляют вмешательства с конкретными недостатками и поведением, связанным с пренебрежением. Исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование (стадия 2 «разработка концепции исследования»), чтобы оценить, будет ли экспериментальная группа с 20 сеансами по 30 минут с обучением визуальному и тактильному сканированию в личном, периперсональном и экстраперсональном пространстве в сочетании с вращением туловища или Контрольная группа с 20 30-минутными сеансами стандартной программы визуального сканирования приводит к более значительным улучшениям в отношении пренебрежительного поведения во время повседневной деятельности (шкала Кэтрин Берго). Шестнадцать пациентов с инсультом с игнорированием левой стороны (т. поражения правого мозга) будут набраны в условиях стационарной реабилитации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первый или второй правополушарный инсульт (геморрагический или ишемический, диагностируется с помощью компьютерной или магнитно-резонансной томографии)
  • Время после последнего инсульта: менее 8 недель
  • Полупространственное пренебрежение не менее чем семью баллами по шкале Кэтрин Берго.
  • Правша

Критерий исключения:

  • Снижение зрения после ректификации (т.е. скорректированное зрение, достаточное для чтения газетного шрифта)
  • Оценка мини-психического состояния ниже 11
  • Не свободное владение французским или немецким языком и их понимание для понимания задач и оценок, оцениваемых и оцениваемых врачом и персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение визуальному и тактильному сканированию
20 сеансов по 30 минут с тренировкой визуального и тактильного сканирования в личном, периперсональном и экстраперсональном пространстве в сочетании с вращением туловища
Другой: Обучение визуальному и тактильному сканированию

20 сеансов по 30 минут с тренировкой визуального и тактильного сканирования в личном, периперсональном и экстраперсональном пространстве и вращении туловища. Вмешательство включает в себя обучение визуальному или тактильному сканированию в трех различных пространствах и будет индивидуально адаптировано к потребностям пациентов.

  1. Визуальное или тактильное сканирование в личном пространстве
  2. Зрительное или тактильное сканирование и вращение туловища в окололичностном пространстве
  3. Визуальное сканирование и вращение туловища во внеличностном пространстве
Активный компаратор: Обучение унимодальному визуальному сканированию
20 сеансов по 30 минут с традиционной одномодальной тренировкой визуального сканирования
Другой: Обучение унимодальному визуальному сканированию
20 сеансов по 30 минут с традиционной одномодальной тренировкой визуального сканирования в окололичностном пространстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пренебрежение поведением во время повседневной деятельности измеряется по шкале Кэтрин Берго.
Временное ограничение: до 14 месяцев
Измерено по шкале Кэтрин Берего.
до 14 месяцев
Приверженность больных к лечению
Временное ограничение: до 11 месяцев
до 11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Игнорирование зрения, измеренное с помощью теста поведенческого невнимания (обычный субтест)
Временное ограничение: до 14 месяцев
Измерено с помощью теста на поведенческую невнимательность (обычный субтест)
до 14 месяцев
Тяжесть инвалидности в реабилитационном учреждении, измеренная с помощью показателя функциональной независимости
Временное ограничение: до 11 месяцев
Измерено с помощью функциональной меры независимости
до 11 месяцев
Личное пренебрежение, измеренное с помощью теста жилета
Временное ограничение: до 14 месяцев
Измерено с помощью теста жилета
до 14 месяцев
Инвалидность, связанная с передвижением, подтверждена индексом мобильности Rivermead
Временное ограничение: до 11 месяцев
Измерено с помощью индекса мобильности Rivermead
до 11 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: до 14 месяцев
Измерено с помощью EQ-5D
до 14 месяцев
Продолжительность пребывания в стационарных условиях реабилитации
Временное ограничение: до 11 месяцев
до 11 месяцев
Доля включения и доля отказов в неделю
Временное ограничение: до 11 месяцев
до 11 месяцев
Комплектность документов
Временное ограничение: до 11 месяцев
до 11 месяцев
Продолжительность оценок
Временное ограничение: до 11 месяцев
до 11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HES-SO Valais-Wallis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P40907

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками