Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell og taktil skanningstrening hos pasienter med omsorgssvikt etter hjerneslag (ViTaTrain)

4. desember 2014 oppdatert av: HES-SO Valais-Wallis
Formålet med denne studien er å evaluere om 20 økter à 30 minutter med en visuell og taktil skanningstrening i det personlige, peripersonlige og ekstrapersonlige rommet kombinert med trunkrotasjon vil være mulig og gi bedre resultater sammenlignet med 20 økter à 30 minutter av en standard. visuelt skanneprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjerneslag er ensidig omsorgssvikt en prediktor for dårlig uavhengighet og livskvalitet. Nåværende terapier mangler en progresjon av intensitet basert på klare kriterier. I tillegg inkluderer terapier ganske analytiske øvelser, og overføringen av de oppnådde funksjonene til dagliglivets aktiviteter er fortsatt vanskelig. Derfor utviklet etterforskerne et kriteriebasert system, der etterforskerne matcher intervensjoner til spesifikke omsorgssviktrelaterte mangler og atferd. Etterforskerne planlegger en randomisert kontrollert studie (trinn 2 "konseptutvikling") for å evaluere om en eksperimentell gruppe med 20 økter på 30 minutter med en visuell og taktil skanningstrening i det personlige, perpersonlige og ekstrapersonlige rommet kombinert med trunkrotasjon eller en Kontrollgruppe med 20 økter à 30 minutter med et standard visuelt skanningsprogram resulterer i større forbedringer av omsorgssviktadferden under dagliglivets aktiviteter (Catherine Bergego Scale). Seksten slagpasienter med omsorgssvikt på venstre side (dvs. lesjoner i høyre hjerne) vil bli rekruttert i en rehabiliteringssituasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre gang høyre hemisfærisk hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk, diagnostisert med datatomografi eller magnetisk resonansavbildning)
  • Tid etter siste slag: mindre enn 8 uker
  • Hemispatial omsorgssvikt med minst syv poeng på Catherine Bergego-skalaen
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert syn etter utbedring (dvs. korrigert syn tilstrekkelig til å lese avisstørrelse)
  • Mini-Mental State Evaluation Poeng under 11
  • Ikke snakker og forstår fransk eller tysk språk flytende for å forstå oppgavene og vurderingene, som vurdert og bedømt av legen og personalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Visuell og taktil skanningstrening
20 økter på 30 minutter med en visuell og taktil skanningstrening i det personlige, perpersonlige og ekstrapersonlige rommet kombinert med trunkrotasjon
Annen: Visuell og taktil skanningstrening

20 økter på 30 minutter med en visuell og taktil skanningstrening i det personlige, perpersonlige og ekstrapersonlige rommet og trunkrotasjon. Intervensjonen inkluderer visuell eller taktil skanningstrening i tre ulike rom og vil være individuelt tilpasset pasientenes behov.

  1. Visuell eller taktil skanning i det personlige rommet
  2. Visuell eller taktil skanning og trunkrotasjon i det peripersonlige rommet
  3. Visuell skanning og bagasjeromrotasjon i det ekstrapersonlige rommet
Aktiv komparator: Unimodal visuell skanningsopplæring
20 økter á 30 minutter med tradisjonell unimodal visuell skanningstrening
Annen: Unimodal opplæring i visuell skanning
20 økter á 30 minutter med tradisjonell unimodal visuell skanningstrening i det peripersonlige rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsømmelsesadferd under aktiviteter i dagliglivet målt med Catherine Bergego-skalaen
Tidsramme: opptil 14 måneder
Målt med Catherine Bergego-skalaen
opptil 14 måneder
Pasientenes tilslutningsgrad til behandlingen
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell omsorgssvikt målt med Behavioural Inattention Test (konvensjonell deltest)
Tidsramme: opptil 14 måneder
Målt med Behavioral Inattention Test (konvensjonell deltest)
opptil 14 måneder
Alvorlighetsgrad av funksjonshemming i en rehabiliteringssetting målt med funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: opptil 11 måneder
Målt med funksjonell uavhengighetsmål
opptil 11 måneder
Personlig omsorgssvikt målt med Vest-testen
Tidsramme: opptil 14 måneder
Målt med Vesttesten
opptil 14 måneder
Mobilitetsrelatert funksjonshemming målt med Rivermead Mobility Index
Tidsramme: opptil 11 måneder
Målt med Rivermead Mobility Index
opptil 11 måneder
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: opptil 14 måneder
Målt med EQ-5D
opptil 14 måneder
Varighet på liggetid i rehabiliteringsmiljø
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder
Inkluderingsgrad og avslagsprosent per uke
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder
Fullstendighet av dokumenter
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder
Lengde på vurderingstid
Tidsramme: opptil 11 måneder
opptil 11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HES-SO Valais-Wallis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P40907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger