Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening skanowania wzrokowego i dotykowego u pacjentów z zaniedbaniem po udarze mózgu (ViTaTrain)

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: HES-SO Valais-Wallis
Celem niniejszego badania jest ocena, czy 20 30-minutowych sesji z treningiem wzrokowego i dotykowego skanowania w przestrzeni osobistej, okołoosobowej i pozaosobowej połączone z rotacją tułowia będzie wykonalne i przyniesie lepsze rezultaty w porównaniu do 20 30-minutowych sesji standardowego program do skanowania wizualnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów po udarze mózgu jednostronne zaniedbywanie jest predyktorem słabej samodzielności i jakości życia. Obecnym terapiom brakuje progresji intensywności opartej na jasnych kryteriach. Ponadto terapie obejmują raczej ćwiczenia analityczne, a przeniesienie uzyskanych funkcji na czynności dnia codziennego pozostaje trudne. Dlatego badacze opracowali system oparty na kryteriach, w którym badacze dopasowują interwencje do konkretnych deficytów i zachowań związanych z zaniedbaniem. Badacze planują randomizowaną, kontrolowaną próbę (etap 2 „próba opracowania koncepcji”), aby ocenić, czy Grupa Eksperymentalna z 20 sesjami po 30 minut z treningiem wzrokowego i dotykowego skanowania w przestrzeni osobistej, okołoosobowej i pozaosobowej w połączeniu z rotacją tułowia lub Grupa kontrolna z 20 sesjami trwającymi 30 minut standardowego programu skanowania wizualnego skutkuje większą poprawą zachowań zaniedbujących podczas codziennych czynności (skala Catherine Bergego). Szesnastu pacjentów po udarze z zaniedbaniem lewej strony (tj. uszkodzenia prawego mózgu) będą rekrutowani w ramach rehabilitacji szpitalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy lub drugi raz udar prawej półkuli (krwotoczny lub niedokrwienny, rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  • Czas od ostatniego udaru: mniej niż 8 tygodni
  • Zaniedbanie połowicze z co najmniej siedmioma punktami w skali Catherine Bergego
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pogorszenie widzenia po rektyfikacji (tj. skorygowany wzrok wystarczający do odczytania druku gazetowego)
  • Wynik oceny mini-stanu psychicznego poniżej 11
  • Brak płynnego mówienia i rozumienia języka francuskiego lub niemieckiego w celu zrozumienia zadań i ocen, ocenianych i ocenianych przez lekarza i personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening skanowania wizualnego i dotykowego
20 sesji 30 minutowych z treningiem wzrokowego i dotykowego skanowania w przestrzeni osobistej, okołoosobowej i pozaosobowej połączone z rotacją tułowia
Inny: Trening skanowania wizualnego i dotykowego

20 30-minutowych sesji z treningiem wzrokowego i dotykowego skanowania przestrzeni osobistej, okołoosobowej i pozaosobowej oraz rotacji tułowia. Interwencja obejmuje trening skanowania wzrokowego lub dotykowego w trzech różnych przestrzeniach i będzie indywidualnie dostosowywana do potrzeb pacjentów.

  1. Skanowanie wizualne lub dotykowe w przestrzeni osobistej
  2. Skanowanie wzrokowe lub dotykowe i rotacja tułowia w przestrzeni okołoosobowej
  3. Skanowanie wzrokowe i rotacja tułowia w przestrzeni pozaosobowej
Aktywny komparator: Unimodalne szkolenie w zakresie skanowania wizualnego
20 sesji po 30 minut z tradycyjnym jednomodalnym szkoleniem ze skanowania wizualnego
Inny: Unimodalne szkolenie w zakresie skanowania wizualnego
20 sesji po 30 minut z tradycyjnym unimodalnym treningiem wizualnego skanowania w przestrzeni peripersonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania zaniedbywane podczas czynności życia codziennego mierzone Skalą Catherine Bergego
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Mierzone za pomocą skali Catherine Bergego
do 14 miesięcy
Współczynnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaniedbanie wzroku mierzone za pomocą behawioralnego testu nieuwagi (podtest konwencjonalny)
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Mierzone za pomocą behawioralnego testu nieuwagi (podtest konwencjonalny)
do 14 miesięcy
Stopień niepełnosprawności w placówce rehabilitacyjnej mierzony Miarą Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
Mierzone za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej
do 11 miesięcy
Osobiste zaniedbanie mierzone za pomocą testu kamizelki
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Mierzone za pomocą testu kamizelki
do 14 miesięcy
Niepełnosprawność ruchowa mierzona za pomocą Rivermead Mobility Index
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
Mierzone za pomocą Rivermead Mobility Index
do 11 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
Zmierzono za pomocą EQ-5D
do 14 miesięcy
Długość pobytu w warunkach rehabilitacji stacjonarnej
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy
Wskaźnik włączenia i wskaźnik odmowy na tydzień
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy
Kompletność dokumentów
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy
Długość czasu ocen
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HES-SO Valais-Wallis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P40907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami