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Formazione sulla scansione visiva e tattile nei pazienti con negligenza dopo l'ictus (ViTaTrain)

4 dicembre 2014 aggiornato da: HES-SO Valais-Wallis
Lo scopo di questo studio è valutare se 20 sessioni di 30 minuti con un allenamento di scansione visiva e tattile nello spazio personale, peripersonale ed extrapersonale combinato con la rotazione del tronco saranno fattibili e forniranno risultati migliori rispetto a 20 sessioni di 30 minuti di uno standard programma di scansione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con ictus, la negligenza unilaterale è un predittore di scarsa indipendenza e qualità della vita. Le attuali terapie mancano di una progressione di intensità basata su criteri chiari. Inoltre, le terapie comprendono esercizi piuttosto analitici e il trasferimento delle funzioni raggiunte alle attività della vita quotidiana rimane difficile. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un sistema basato su criteri, in cui i ricercatori abbinano gli interventi a specifici deficit e comportamenti correlati alla negligenza. Gli investigatori pianificano uno studio controllato randomizzato (fase 2 "sviluppo del concept trial") per valutare se un gruppo sperimentale con 20 sessioni di 30 minuti con un addestramento alla scansione visiva e tattile nello spazio personale, peripersonale ed extrapersonale combinato con rotazione del tronco o un Il gruppo di controllo con 20 sessioni di 30 minuti di un programma di scansione visiva standard porta a maggiori miglioramenti sul comportamento di abbandono durante le attività della vita quotidiana (Catherine Bergego Scale). Sedici pazienti colpiti da ictus con negligenza del lato sinistro (es. lesioni cerebrali destre) saranno reclutati in un ambiente riabilitativo ospedaliero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo o secondo ictus dell'emisfero destro (emorragico o ischemico, diagnosticato con tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
  • Tempo dopo l'ultimo ictus: meno di 8 settimane
  • Negligenza emisspaziale con almeno sette punti sulla scala Catherine Bergego
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Visione ridotta dopo la rettifica (es. visione corretta sufficiente per leggere la stampa in formato giornale)
  • Punteggio di valutazione dello stato mentale minimo inferiore a 11
  • Non parlare e comprendere fluentemente il francese o il tedesco per comprendere i compiti e le valutazioni, valutate e giudicate dal medico e dal personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla scansione visiva e tattile
20 Sessioni di 30 minuti con training di scansione visiva e tattile nello spazio personale, peripersonale ed extrapersonale abbinato alla rotazione del tronco
Altro: Formazione sulla scansione visiva e tattile

20 Sessioni di 30 minuti con training di scansione visiva e tattile nello spazio personale, peripersonale ed extrapersonale e rotazione del tronco. L'intervento comprende l'addestramento alla scansione visiva o tattile in tre diversi spazi e sarà adattato individualmente alle esigenze dei pazienti.

  1. Scansione visiva o tattile nello spazio personale
  2. Scansione visiva o tattile e rotazione del tronco nello spazio peripersonale
  3. Scansione visiva e rotazione del tronco nello spazio extrapersonale
Comparatore attivo: Addestramento alla scansione visiva unimodale
20 sessioni di 30 minuti con formazione tradizionale di scansione visiva unimodale
Altro: Addestramento alla scansione visiva unimodale
20 sessioni di 30 minuti con formazione tradizionale di scansione visiva unimodale nello spazio peripersonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento trascurato durante le attività della vita quotidiana misurato con la scala Catherine Bergego
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Misurato con la scala Catherine Bergego
fino a 14 mesi
Tasso di adesione dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negazione visiva misurata con il Behavioral Inattention Test (subtest convenzionale)
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Misurato con il test di disattenzione comportamentale (subtest convenzionale)
fino a 14 mesi
Gravità della disabilità in un contesto riabilitativo misurata con la misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
Misurata con la Misura dell'Indipendenza Funzionale
fino a 11 mesi
Incuria personale misurata con il Vest Test
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Misurato con il Vest Test
fino a 14 mesi
Disabilità correlata alla mobilità misurata con il Rivermead Mobility Index
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
Misurato con l'indice di mobilità di Rivermead
fino a 11 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Misurato con l'EQ-5D
fino a 14 mesi
Durata della permanenza in ambiente riabilitativo ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi
Tasso di inclusione e tasso di rifiuto a settimana
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi
Completezza dei documenti
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi
Durata delle valutazioni
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HES-SO Valais-Wallis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P40907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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