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Visuelles und taktiles Scanning-Training bei Patienten mit Vernachlässigung nach einem Schlaganfall (ViTaTrain)

4. Dezember 2014 aktualisiert von: HES-SO Valais-Wallis
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob 20 Sitzungen von 30 Minuten mit einem visuellen und taktilen Scanning-Training im persönlichen, peripersonalen und extrapersonalen Raum in Kombination mit einer Rumpfrotation machbar sind und bessere Ergebnisse liefern als 20 Sitzungen von 30 Minuten eines Standards Programm zum visuellen Scannen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Schlaganfall ist eine einseitige Vernachlässigung ein Prädiktor für eine geringe Unabhängigkeit und Lebensqualität. Aktuellen Therapien fehlt eine Intensitätsprogression nach klaren Kriterien. Zudem beinhalten Therapien eher analytische Übungen und die Übertragung der erreichten Funktionen auf Aktivitäten des täglichen Lebens bleibt schwierig. Daher entwickelten die Ermittler ein kriterienbasiertes System, in dem die Ermittler Interventionen mit spezifischen vernachlässigungsbezogenen Defiziten und Verhaltensweisen abgleichen. Die Prüfärzte planen eine randomisierte kontrollierte Studie (Stufe 2 „Konzeptentwicklungsstudie“), um zu evaluieren, ob eine Versuchsgruppe mit 20 Sitzungen à 30 Minuten mit einem visuellen und taktilen Abtasttraining im persönlichen, peripersonalen und extrapersonalen Raum kombiniert mit Rumpfrotation oder a Kontrollgruppe mit 20 Sitzungen von 30 Minuten eines standardmäßigen visuellen Scanprogramms führt zu größeren Verbesserungen des Vernachlässigungsverhaltens bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Catherine-Bergego-Skala). Sechzehn Schlaganfallpatienten mit linksseitigem Neglect (d.h. Rechtshirnläsionen) werden in einem stationären Rehabilitationssetting rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster oder zweiter rechtshemisphärischer Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch, diagnostiziert mit Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
  • Zeit nach dem letzten Schlaganfall: weniger als 8 Wochen
  • Halbräumliche Vernachlässigung mit mindestens sieben Punkten auf der Catherine-Bergego-Skala
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Reduziertes Sehvermögen nach Korrektur (d. h. korrigiertes Sehvermögen ausreichend, um Zeitungsdruck zu lesen)
  • Mini-Mental State Evaluation Score unter 11
  • Nicht fließend Französisch oder Deutsch sprechen und verstehen, um die Aufgaben und Bewertungen zu verstehen, wie sie vom Arzt und dem Personal beurteilt und beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Training für visuelles und taktiles Scannen
20 Sitzungen à 30 Minuten mit einem visuellen und taktilen Scanning-Training im persönlichen, peripersonalen und extrapersonalen Raum kombiniert mit Rumpfrotation
Sonstiges: Training für visuelles und taktiles Scannen

20 Sitzungen à 30 Minuten mit einem visuellen und taktilen Scanning-Training im persönlichen, peripersonalen und extrapersonalen Raum und Rumpfrotation. Der Eingriff umfasst ein visuelles oder taktiles Scanning-Training in drei verschiedenen Räumen und wird individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst.

  1. Visuelles oder taktiles Scannen im persönlichen Raum
  2. Visuelles oder taktiles Scannen und Rumpfrotation im peripersonalen Raum
  3. Visuelles Scannen und Rumpfrotation im extrapersonalen Raum
Aktiver Komparator: Unimodales visuelles Scanning-Training
20 Sitzungen à 30 Minuten mit traditionellem unimodalem Visual-Scanning-Training
Sonstiges: Unimodales visuelles Scanning-Training
20 Sitzungen à 30 Minuten mit traditionellem unimodalem Visual-Scanning-Training im peripersonalen Raum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernachlässigungsverhalten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: bis 14 Monate
Gemessen mit der Catherine-Bergego-Skala
bis 14 Monate
Adhärenzrate der Patienten zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vernachlässigung gemessen mit dem Behavioral Inattention Test (herkömmlicher Subtest)
Zeitfenster: bis 14 Monate
Gemessen mit dem Behavioral Inattention Test (herkömmlicher Subtest)
bis 14 Monate
Schweregrad der Behinderung in einer Rehabilitationsumgebung, gemessen mit dem Functional Independence Measure
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
Gemessen mit dem Functional Independence Measure
bis zu 11 Monate
Persönliche Vernachlässigung gemessen mit dem Vest-Test
Zeitfenster: bis 14 Monate
Gemessen mit dem Westentest
bis 14 Monate
Mobilitätsbedingte Behinderung gemessen mit dem Rivermead Mobility Index
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
Gemessen mit dem Rivermead Mobility Index
bis zu 11 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: bis 14 Monate
Gemessen mit dem EQ-5D
bis 14 Monate
Aufenthaltsdauer im stationären Rehabilitationssetting
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate
Aufnahmerate und Ablehnungsrate pro Woche
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate
Vollständigkeit der Unterlagen
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate
Dauer der Assessments
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HES-SO Valais-Wallis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P40907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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