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Entrenamiento de escaneo visual y táctil en pacientes con negligencia después de un accidente cerebrovascular (ViTaTrain)

4 de diciembre de 2014 actualizado por: HES-SO Valais-Wallis
El propósito de este estudio es evaluar si 20 Sesiones de 30 minutos con un entrenamiento de escaneo visual y táctil en el espacio personal, peripersonal y extrapersonal combinado con rotación de tronco será factible y brindará mejores resultados en comparación con 20 Sesiones de 30 minutos de un estándar. programa de exploración visual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En pacientes con accidente cerebrovascular, la negligencia unilateral es un predictor de baja independencia y calidad de vida. Las terapias actuales carecen de una progresión de intensidad basada en criterios claros. Además, las terapias incluyen ejercicios bastante analíticos y la transferencia de las funciones logradas a las actividades de la vida diaria sigue siendo difícil. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un sistema basado en criterios, en el que los investigadores emparejan las intervenciones con los déficits y el comportamiento específicos relacionados con la negligencia. Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado (etapa 2 "ensayo de desarrollo de concepto") para evaluar si un Grupo Experimental con 20 Sesiones de 30 minutos con un entrenamiento de escaneo visual y táctil en el espacio personal, peripersonal y extrapersonal combinado con rotación de tronco o un El grupo de control con 20 sesiones de 30 minutos de un programa de exploración visual estándar da como resultado mayores mejoras en el comportamiento de negligencia durante las actividades de la vida diaria (escala de Catherine Bergego). Dieciséis pacientes con accidente cerebrovascular con negligencia del lado izquierdo (es decir, lesiones cerebrales derechas) serán reclutados en un entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Valais
      • Montana, Valais, Suiza, 3963

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular hemisférico derecho por primera o segunda vez (hemorrágico o isquémico, diagnosticado con tomografía computarizada o resonancia magnética)
  • Tiempo después del último ictus: menos de 8 semanas
  • Negligencia hemiespacial con al menos siete puntos en la Escala de Catherine Bergego
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Visión reducida después de la rectificación (es decir, visión corregida suficiente para leer letra del tamaño de un periódico)
  • Puntaje de evaluación del estado mental mini por debajo de 11
  • No hablar con fluidez y comprender el idioma francés o alemán para comprender las tareas y las evaluaciones, según lo evaluado y juzgado por el médico y el personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de escaneo visual y táctil
20 Sesiones de 30 minutos con un entrenamiento de exploración visual y táctil en el espacio personal, peripersonal y extrapersonal combinado con rotación de tronco
Otro: Entrenamiento de escaneo visual y táctil

20 Sesiones de 30 minutos con un entrenamiento de exploración visual y táctil en el espacio personal, peripersonal, extrapersonal y rotación de tronco. La intervención incluye entrenamiento de exploración visual o táctil en tres espacios diferentes y se adaptará individualmente a las necesidades de los pacientes.

  1. Escaneo visual o táctil en el espacio personal
  2. Exploración visual o táctil y rotación del tronco en el espacio peripersonal
  3. Exploración visual y rotación del tronco en el espacio extrapersonal
Comparador activo: Entrenamiento de escaneo visual unimodal
20 sesiones de 30 minutos con entrenamiento de exploración visual unimodal tradicional
Otro: Entrenamiento de escaneo visual unimodal
20 sesiones de 30 minutos con entrenamiento tradicional de exploración visual unimodal en el espacio peripersonal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de negligencia durante las actividades de la vida diaria medido con la Escala de Catherine Bergego
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
Medido con la Escala de Catherine Bergego
hasta 14 meses
Tasa de adherencia de los pacientes al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descuido visual medido con la prueba de falta de atención del comportamiento (subprueba convencional)
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
Medido con la prueba de falta de atención conductual (subprueba convencional)
hasta 14 meses
Gravedad de la discapacidad en un entorno de rehabilitación medida con la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
Medido con la Medida de Independencia Funcional
hasta 11 meses
Descuido personal medido con la Prueba Vest
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
Medido con la prueba del chaleco
hasta 14 meses
Discapacidad relacionada con la movilidad medida con el índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
Medido con el índice de movilidad de Rivermead
hasta 11 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida con el EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 14 meses
Medido con el EQ-5D
hasta 14 meses
Duración de la estancia en el entorno de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses
Tasa de inclusión y tasa de rechazo por semana
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses
Integridad de los documentos
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses
Duración de las evaluaciones
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
hasta 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HES-SO Valais-Wallis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Sattelmayer, MSc, MA, HES-SO Valais-Wallis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P40907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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