Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální intervence mHealth v Guatemale

7. srpna 2019 aktualizováno: Gari Clifford, Emory University

Mobilní zdravotní intervence ke zlepšení perinatálního kontinua péče v Guatemale

Účelem studie je prozkoumat způsoby, jak zlepšit výsledky matek a dětí u etnických Mayů mluvících jazykem Kaqchikel, kteří zažívá velké rozdíly v přístupu a výsledcích zdravotní péče ve srovnání s ostatními obyvateli Guatemaly, kteří nejsou etnicky Mayové a žijí v jiné části země.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco pokroky v lékařské péči snížily úmrtnost na celém světě, totéž nelze říci o perinatální úmrtnosti. To platí zejména pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC), které přispívají zdaleka největším podílem na odhadovaných 5,4 milionu perinatálních úmrtí ročně. Mezi hlavní důvody patří nedostatek systematického screeningu, nedostatek včasného vyhledání zdravotního poradenství, nedostatek školení zdravotnických pracovníků zapojených do řetězce poskytování zdravotní péče a nedostatek důkladného doporučení. Aby se tyto problémy vyřešily, vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí škálovatelný systém doporučení pro mobilní zdraví (mHealth) v Guatemale, jedné z nejchudších zemí Latinské Ameriky s jednou z nejvyšších perinatálních úmrtností. Systém kombinuje několik klíčových inovací, které byly vyvinuty za posledních 10 let. Za prvé, vyšetřovatelé zavedou levný (pod 30 USD) ultrazvukový screeningový nástroj s manžetou na měření krevního tlaku a pulzním oxymetrem, ze kterého jsou data přiváděna přímo do chytrého telefonu, aby bylo možné na místě vyhodnotit zdraví plodu. a matka, pomocí podrobného obrázkového průvodce (i na telefonu). Za druhé, vyšetřovatelé zavedou systém zdravotních záznamů a doporučení zprostředkovaný mobilními telefony, který uživatelům chytrých telefonů i základních mobilních telefonů umožní nahrávat data do standardizovaného systému zdravotních záznamů, který již funguje v Guatemale. Data umožní zdravotnickým pracovníkům identifikovat nebo zapsat pacienty, zkontrolovat jejich historii a naplánovat budoucí screeningy nebo následné návštěvy, stejně jako vybavit poskytovatele zdravotní péče nezbytnými informacemi pro posouzení potřeb, alokace zdrojů a účinnosti léčby nebo personálu. Za třetí, vyšetřovatelé zavedou školicí protokol pro laické porodní asistentky, aby zajistili rutinní screening se systémem na rizikové faktory, jako je vysoký krevní tlak, omezení růstu plodu a fetální distres, a podpořili koordinaci poporodní péče. Důležité je, že tento sdílený systém usnadní komunikaci mezi týmem porodnické péče a týmem postnatální péče o dítě, což v současnosti představuje jeden z nejnaléhavějších problémů koordinace péče na venkově Guatemaly. Spojením inženýrů, lékařů, pracovníků veřejného zdravotnictví, antropologů a místních nevládních organizací, aby společně navrhli systém podle potřeb stávající zdravotnické infrastruktury a místního obyvatelstva, vytvoří vyšetřovatelé intuitivní systém, který ulehčí sběr dat. , zlepšuje diagnostické možnosti a pomáhá s rychlým a přesným doporučením. Systém také usnadní výzkum mezi zařízeními zavedením standardního protokolu lékařského záznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
843

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Santiago Sacatepéquez, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení porodních asistentek:

  • Spádová oblast Wuqu' Kawoq
  • Dvojjazyční mluvčí španělštiny a kaqchikelských mayů
  • Ochota poskytnout souhlas a nechat se proškolit v technologii mHealth
  • Musí být mladší 65 let
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení pro porodní asistentky:

  • Mimo spádovou oblast Wuqu' Kawoq
  • Nemluví dvojjazyčně španělsky a Kaqchikel Maya
  • Ve věku nad 65 let
  • Ve věku do 18 let
  • Nemohu dát souhlas a být proškolen o technologii mHealth

Kritéria pro zařazení těhotných žen:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí být těhotná
  • Musí mít porodní asistentku, která byla přijata do studie
  • Dvojjazyční mluvčí španělštiny a kaqchikelských mayů
  • Ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení pro těhotné ženy

  • Ve věku do 18 let
  • Není těhotná
  • V pracovně nemá porodní asistentku
  • Není dvojjazyčný ve španělštině a Kaqchikel Maya
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mHealth porodní asistentky
Porodní asistentky získají přístup k technologii mHealth okamžitě a budou ji používat po dobu 12 měsíců
Přístroj: mHealth
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.
Aktivní komparátor: Porodní asistentky mHealth - kontrola
Porodní asistentky nebudou mít přístup k technologii mHealth prvních šest měsíců a poté budou technologii dostávat po zbývajících šest měsíců.
Přístroj: mHealth
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.
Aktivní komparátor: Těhotná žena
Těhotné ženy mohou nebo nemusí obdržet technologii mHealth na základě spolupracující porodní asistentky, která jim byla přidělena.
Přístroj: mHealth
Mobilní telefon, který dokáže zachytit data měření z přístrojů o krevním tlaku, hladině kyslíku, srdeční frekvenci těhotných žen a srdeční frekvenci dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční sazby do místních nemocnic
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
TBA odkazují těhotné ženy do místních nemocnic k dalšímu vyšetření nebo léčbě, když jsou zjištěny komplikace v těhotenství. Zde je uveden střední upravený měsíční počet naléhavých doporučení (doporučení/narození) na 100 porodů pro každé časové období.
7. měsíc, 12. měsíc
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: 12. měsíc
Je uveden počet úmrtí novorozenců za celé období studie. Výchozí míra komplikací nebyla pro tuto studovanou populaci známa a studie nebyla schopna detekovat rozdíl v míře jakékoli komplikace (včetně novorozeneckých úmrtí), takže jsou zahrnuty pouze celkové úmrtí během celého 12měsíčního období.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná doporučení
Časové okno: 7. měsíc, 12. měsíc
Doporučení do nemocnic k dalšímu vyhodnocení možných těhotenských komplikací bylo považováno za úspěšné, pokud těhotná účastnice šla do nemocnice poté, co byla odeslána svým TBA. Neúspěšná doporučení byla způsobena tím, že těhotná účastnice odmítla jít do nemocnice (kvůli nedostatku povolení od člena rodiny, strachu nebo nerozpoznání komplikace jako naléhavé) nebo kvůli logistickým potížím.
7. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gari Clifford, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována a sdílena prostřednictvím PhysioNet.org. K dispozici budou nezpracovaná 1-D ultrazvuková data a související demografické údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se, že data budou k dispozici v roce 2022 po dokončení kompilace a analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná prostřednictvím PhysioNet.org bez omezení analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení