Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal mHealth Intervention i Guatemala

7. august 2019 opdateret af: Gari Clifford, Emory University

Mobile Health Intervention for at forbedre Perinatal Continuum of Care i Guatemala

Formålet med undersøgelsen er at udforske måder til at forbedre mødre- og børneresultater hos den etniske maya, der taler Kaqchikel-sproget, og som oplever store forskelle i adgang til sundhedspleje og resultater sammenlignet med andre indbyggere i Guatemala, som ikke er etnisk mayaer og bor i andre dele af landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens fremskridt inden for lægebehandling har reduceret dødeligheden over hele kloden, kan det samme ikke siges om perinatal dødelighed. Dette gælder især lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), som bidrager med langt den største andel af de anslåede 5,4 millioner perinatale dødsfald årligt. Nøgleårsager til dette omfatter mangel på systematisk screening, mangel på tidlig sundhedsrådgivning, mangel på uddannelse af sundhedspersonale, der er involveret i sundhedsvæsenets leveringskæde og mangel på solide henvisninger. For at løse disse problemer vil efterforskerne introducere og evaluere et skalerbart mobilt sundhedshenvisningssystem (mHealth) i Guatemala, et af de fattigste lande i Latinamerika med en af ​​de højeste perinatale dødelighedsrater. Systemet kombinerer flere nøgleinnovationer, som er blevet udviklet i løbet af de sidste 10 år. For det første vil efterforskerne introducere et billigt (under $30) ultralydsscreeningsværktøj med en blodtryksmanchet og pulsoximeter, hvorfra data føres direkte til en smartphone for at producere en vurdering på stedet af fosterets helbred og mor, ved hjælp af en trin-for-trin billedguide (også på telefonen). For det andet vil efterforskerne implementere et mobiltelefon-medieret journal- og henvisningssystem, der giver brugere af både smartphones og basale mobiltelefoner mulighed for at uploade data til et standardiseret journalsystem, der allerede er i drift i Guatemala. Dataene vil gøre det muligt for sundhedspersonale at identificere eller tilmelde patienter, gennemgå deres historier og planlægge fremtidige screeninger eller opfølgningsbesøg, samt udstyre sundhedspersonalet med den nødvendige information til at vurdere behov, ressourceallokering og effektivitet af behandling eller personale. For det tredje vil efterforskerne introducere en træningsprotokol for lægjordemødre for at sørge for rutinemæssig screening med systemet for risikofaktorer som forhøjet blodtryk, fostervækstbegrænsning og fosterbesvær og for at fremme koordinering af postnatal pleje. Det er vigtigt, at dette fælles system vil lette kommunikationen mellem det obstetriske plejeteam og det postnatale børnepasningsteam, som i øjeblikket repræsenterer en af ​​de mest presserende koordineringsudfordringer i det landlige Guatemala. Ved at samle ingeniører, læger, sundhedsarbejdere, antropologer og lokale ikke-statslige organisationer for at co-designe systemet omkring behovene hos den eksisterende sundhedsinfrastruktur og lokalbefolkningen, vil efterforskerne skabe et intuitivt system, der letter byrden af ​​dataindsamling , forbedrer diagnostiske muligheder og hjælper med hurtig og præcis henvisning. Systemet vil også lette forskning på tværs af institutioner ved at indføre en standardprotokol for lægejournaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
843

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Santiago Sacatepéquez, Guatemala
        • Wuqu' Kawoq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for jordemødre:

  • Wuqu' Kawoqs opland
  • Tosprogede talere af spansk og Kaqchikel Maya
  • Villig til at give samtykke og blive trænet i mHealth teknologien
  • Skal være under 65 år
  • Skal være 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier for jordemødre:

  • Uden for Wuqu' Kawoqs opland
  • Ikke en tosproget taler af spansk og Kaqchikel Maya
  • Over 65 år
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give samtykke og blive trænet i mHealth-teknologien

Inklusionskriterier for gravide kvinder:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være gravid
  • Skal have en jordemoder, der er rekrutteret til undersøgelsen
  • Tosprogede talere af spansk og Kaqchikel Maya
  • Villig til at give samtykke

Eksklusionskriterier for gravide

  • Under 18 år
  • Ikke gravid
  • Har ikke jordemoder i studiet
  • Er ikke tosproget i spansk og Kaqchikel Maya
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mSundhedsjordemødre
Jordemødre får adgang til mHealth-teknologi med det samme og bruger den i 12 måneder
Enhed: mHealth
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.
Aktiv komparator: mSundhedsjordemødre - kontrol
Jordemødre vil ikke have adgang til mHealth-teknologi i de første seks måneder, og vil derefter modtage teknologien i de resterende seks måneder.
Enhed: mHealth
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.
Aktiv komparator: Gravid kvinde
Gravide kvinder modtager muligvis mHealth-teknologi, baseret på den samarbejdende jordemoder, de får tildelt.
Enhed: mHealth
En mobiltelefon, der kan fange datamålinger fra enheder om blodtryk, iltniveau, pulsen hos gravide kvinder og babyens hjertefrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningspriser til lokale sygehuse
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
TBA'er henviser gravide kvinder til lokale hospitaler for yderligere evaluering eller behandling, når der opdages en graviditetskomplikation. De median justerede månedlige nødhenvisningsrater (henvisninger/fødsler) pr. 100 fødsler for hver tidsperiode præsenteres her.
Måned 7, Måned 12
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Måned 12
Antallet af neonatale dødsfald i hele undersøgelsesperioden præsenteres. Baseline komplikationsrater var ukendte for denne undersøgelsespopulation, og undersøgelsen var ikke drevet til at påvise en forskel i frekvensen af ​​nogen komplikation (inklusive neonatale dødsfald), således er kun de samlede dødsfald i hele 12 måneders perioden inkluderet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede henvisninger
Tidsramme: Måned 7, Måned 12
Henvisninger til hospitaler for yderligere evaluering af mulige graviditetskomplikationer blev anset for at være vellykket, hvis den gravide deltager tog på hospitalet efter at være blevet henvist af sin TBA. Mislykkede henvisninger skyldtes den gravide deltagers afvisning af at tage på hospitalet (på grund af manglende tilladelse fra et familiemedlem, frygt eller ikke genkendte komplikationen som en nødsituation) eller på grund af logistiske vanskeligheder.
Måned 7, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gari Clifford, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret og delt via PhysioNet.org. Rå 1-D ultralydsdata plus tilhørende demografi vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data anslås at blive tilgængelige i 2022, efter at kompilering og analyse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige via PhysioNet.org uden begrænsninger for analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger