Intervento di mHealth perinatale in Guatemala
Intervento sanitario mobile per migliorare il continuum assistenziale perinatale in Guatemala
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le ostetriche:
- Il bacino di utenza di Wuqu' Kawoq
- Parlanti bilingue di spagnolo e Kaqchikel Maya
- Disposto a dare il consenso ed essere formato sulla tecnologia mHealth
- Deve avere meno di 65 anni
- Deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione per le ostetriche:
- Fuori dal bacino di utenza di Wuqu' Kawoq
- Non parla bilingue spagnolo e kaqchikel maya
- Oltre i 65 anni
- Sotto i 18 anni
- Impossibile dare il consenso ed essere addestrato sulla tecnologia mHealth
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere incinta
- Deve avere un'ostetrica che è stata reclutata per lo studio
- Parlanti bilingue di spagnolo e Kaqchikel Maya
- Disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione per le donne in gravidanza
- Minori di 18 anni
- Non incinta
- Non ha un'ostetrica nello studio
- Non è bilingue in spagnolo e Kaqchikel Maya
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ostetriche mHealth
Le ostetriche avranno accesso immediato alla tecnologia mHealth e la useranno per 12 mesi
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Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
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Comparatore attivo: mHealth ostetriche - controllo
Le ostetriche non avranno accesso alla tecnologia mHealth per i primi sei mesi, quindi riceveranno la tecnologia per i restanti sei mesi.
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Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
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Comparatore attivo: Donne incinte
Le donne incinte possono ricevere o meno la tecnologia mHealth, in base all'ostetrica collaboratrice loro assegnata.
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Un telefono cellulare in grado di acquisire misurazioni di dati da dispositivi su pressione sanguigna, livello di ossigeno, frequenza cardiaca delle donne incinte e frequenza cardiaca del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rinvio agli ospedali locali
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
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I TBA rimandano le donne incinte agli ospedali locali per ulteriori valutazioni o trattamenti quando vengono rilevate complicanze della gravidanza.
Di seguito sono presentati i tassi medi di rinvio di emergenza mensile aggiustato (riferimenti/nascite) per 100 nascite per ciascun periodo di tempo.
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Mese 7, Mese 12
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Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Mese 12
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Viene presentato il numero di morti neonatali durante l'intero periodo di studio.
I tassi di complicanze al basale erano sconosciuti per questa popolazione di studio e lo studio non era dimensionato per rilevare una differenza nel tasso di qualsiasi complicanza (compresi i decessi neonatali), pertanto sono inclusi solo i decessi totali durante l'intero periodo di 12 mesi.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riferimenti di successo
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12
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I rinvii agli ospedali per un'ulteriore valutazione delle possibili complicanze della gravidanza sono stati considerati positivi se la partecipante incinta è andata in ospedale dopo essere stata indirizzata dal suo TBA.
Gli invii non andati a buon fine erano dovuti al rifiuto della partecipante incinta di recarsi in ospedale (per mancanza di permesso da parte di un familiare, paura o non riconoscimento della complicazione come emergenza) oa causa di difficoltà logistiche.
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Mese 7, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gari Clifford, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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