Perinatale mHealth-Intervention in Guatemala
Mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung des perinatalen Versorgungskontinuums in Guatemala
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Santiago Sacatepéquez, Guatemala
- Wuqu' Kawoq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Hebammen:
- Das Einzugsgebiet von Wuqu' Kawoq
- Zweisprachige Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Bereit zur Einwilligung und zur Schulung in der mHealth-Technologie
- Muss unter 65 Jahre alt sein
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien für Hebammen:
- Außerhalb des Einzugsgebiets von Wuqu' Kawoq
- Kein zweisprachiger Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Über 65 Jahre alt
- Unter 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, eine Einwilligung zu erteilen und nicht in der mHealth-Technologie geschult zu werden
Einschlusskriterien für Schwangere:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss schwanger sein
- Es muss eine Hebamme vorhanden sein, die für die Studie rekrutiert wurde
- Zweisprachige Sprecher von Spanisch und Kaqchikel Maya
- Bereit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien für schwangere Frauen
- Unter 18 Jahren
- Nicht schwanger
- Hat keine Hebamme in der Studie
- Ist nicht zweisprachig in Spanisch und Kaqchikel Maya
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: mHealth-Hebammen
Hebammen erhalten ab sofort Zugang zur mHealth-Technologie und können diese 12 Monate lang nutzen
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Aktiver Komparator: mHealth Hebammen – Kontrolle
Hebammen haben in den ersten sechs Monaten keinen Zugang zur mHealth-Technologie und erhalten die Technologie dann für die restlichen sechs Monate.
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Aktiver Komparator: Schwangere Frau
Abhängig von der kooperierenden Hebamme, die ihnen zugewiesen wird, können schwangere Frauen möglicherweise mHealth-Technologie erhalten oder auch nicht.
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Ein Mobiltelefon, das Datenmessungen von Geräten zum Blutdruck, Sauerstoffgehalt, der Herzfrequenz schwangerer Frauen und der Herzfrequenz des Babys erfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überweisungsraten an örtliche Krankenhäuser
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
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TBAs verweisen schwangere Frauen zur weiteren Untersuchung oder Behandlung an örtliche Krankenhäuser, wenn Schwangerschaftskomplikationen festgestellt werden.
Hier werden die mittleren angepassten monatlichen Notfallüberweisungsraten (Überweisungen/Geburten) pro 100 Geburten für jeden Zeitraum dargestellt.
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Monat 7, Monat 12
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Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Monat 12
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Dargestellt wird die Anzahl der Neugeborenentodesfälle während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Die Komplikationsraten zu Studienbeginn waren für diese Studienpopulation nicht bekannt und die Studie war nicht darauf ausgelegt, einen Unterschied in der Komplikationsrate (einschließlich neonataler Todesfälle) festzustellen. Daher werden nur die Gesamttodesfälle während des gesamten 12-Monats-Zeitraums berücksichtigt.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Empfehlungen
Zeitfenster: Monat 7, Monat 12
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Überweisungen an Krankenhäuser zur weiteren Beurteilung möglicher Schwangerschaftskomplikationen galten als erfolgreich, wenn die schwangere Teilnehmerin nach der Überweisung durch ihren TBA ins Krankenhaus ging.
Nicht erfolgreiche Überweisungen waren darauf zurückzuführen, dass die schwangere Teilnehmerin sich weigerte, ins Krankenhaus zu gehen (aufgrund fehlender Erlaubnis eines Familienmitglieds, aus Angst oder weil sie die Komplikation nicht als Notfall erkannte) oder auf logistische Schwierigkeiten zurückzuführen war.
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Monat 7, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gari Clifford, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez B, Ixen EC, Hall-Clifford R, Juarez M, Miller AC, Francis A, Valderrama CE, Stroux L, Clifford GD, Rohloff P. mHealth intervention to improve the continuum of maternal and perinatal care in rural Guatemala: a pragmatic, randomized controlled feasibility trial. Reprod Health. 2018 Jul 4;15(1):120. doi: 10.1186/s12978-018-0554-z.
- Juarez M, Martinez B, Hall-Clifford R, Clifford G, Rohloff P. Investigating barriers and facilitators to facility-level births in rural Guatemala. Int J Gynaecol Obstet. 2019 Sep;146(3):386-387. doi: 10.1002/ijgo.12865. Epub 2019 Jun 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076231
- R21HD084114-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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