Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perinatalna interwencja mHealth w Gwatemali

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gari Clifford, Emory University

Mobilna interwencja zdrowotna w celu poprawy ciągłości opieki okołoporodowej w Gwatemali

Celem badania jest zbadanie sposobów poprawy wyników matek i dzieci w populacji etnicznej Majów posługującej się językiem Kaqchikel, która doświadcza dużych dysproporcji w dostępie do opieki zdrowotnej i wynikach w porównaniu z innymi mieszkańcami Gwatemali, którzy nie są etnicznie Majami i mieszkają w inne części kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy postęp w opiece medycznej zmniejszył śmiertelność na całym świecie, nie można tego samego powiedzieć o śmiertelności okołoporodowej. Dotyczy to w szczególności krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), które przyczyniają się do zdecydowanie największej części z szacowanych 5,4 miliona zgonów okołoporodowych rocznie. Główne przyczyny tego stanu rzeczy to brak systematycznych badań przesiewowych, brak wczesnych konsultacji zdrowotnych, brak szkoleń dla pracowników służby zdrowia zaangażowanych w łańcuch świadczenia opieki zdrowotnej oraz brak solidnych skierowań. Aby rozwiązać te problemy, badacze wprowadzą i ocenią skalowalny mobilny system skierowań do zdrowia (m-zdrowia) w Gwatemali, jednym z najbiedniejszych krajów Ameryki Łacińskiej o jednym z najwyższych wskaźników śmiertelności okołoporodowej. System łączy w sobie kilka kluczowych innowacji, które zostały opracowane w ciągu ostatnich 10 lat. Najpierw badacze wprowadzą niedrogie (poniżej 30 USD) narzędzie do badań ultrasonograficznych z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrem, z którego dane są przesyłane bezpośrednio do smartfona w celu dokonania oceny stanu zdrowia płodu na miejscu. i mamą, korzystając z obrazkowego przewodnika krok po kroku (również w telefonie). Po drugie, badacze wdrożą dokumentację medyczną i system skierowań za pośrednictwem telefonu komórkowego, który umożliwi użytkownikom zarówno smartfonów, jak i podstawowych telefonów komórkowych przesyłanie danych do znormalizowanego systemu dokumentacji medycznej, który już działa w Gwatemali. Dane pozwolą pracownikom służby zdrowia identyfikować lub rejestrować pacjentów, przeglądać ich historię i planować przyszłe badania przesiewowe lub wizyty kontrolne, a także wyposażyć świadczeniodawców w informacje niezbędne do oceny potrzeb, alokacji zasobów i skuteczności leczenia lub personelu. Po trzecie, badacze wprowadzą protokół szkoleniowy dla położnych niezawodowych, aby zapewnić rutynowe badania przesiewowe w systemie pod kątem czynników ryzyka, takich jak wysokie ciśnienie krwi, ograniczenie wzrostu płodu i zaburzenia płodu, oraz promować koordynację opieki poporodowej. Co ważne, ten wspólny system ułatwi komunikację między zespołem opieki położniczej a zespołem opieki nad dzieckiem poporodowym, co obecnie stanowi jedno z najpilniejszych wyzwań związanych z koordynacją opieki na obszarach wiejskich Gwatemali. Łącząc inżynierów, lekarzy, pracowników służby zdrowia, antropologów i lokalne organizacje pozarządowe w celu wspólnego zaprojektowania systemu pod kątem potrzeb istniejącej infrastruktury opieki zdrowotnej i lokalnej ludności, badacze stworzą intuicyjny system, który odciąży gromadzenie danych , poprawia możliwości diagnostyczne i pomaga w szybkim i dokładnym skierowaniu. System ułatwi również prowadzenie badań międzyobiektowych poprzez wprowadzenie standardowego protokołu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
843

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Santiago Sacatepéquez, Gwatemala
        • Wuqu' Kawoq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla położnych:

  • Obszar zlewiska Wuqu”Kawoq
  • Dwujęzyczni mówcy hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
  • Chęć wyrażenia zgody i przeszkolenia w zakresie technologii mZdrowia
  • Musi mieć mniej niż 65 lat
  • Musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wykluczenia dla położnych:

  • Poza obszarem zlewiska Wuqu' Kawoq
  • Nie jest dwujęzycznym mówcą języka hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
  • W wieku powyżej 65 lat
  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i przeszkolenia w zakresie technologii m-zdrowia

Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być w ciąży
  • Musi mieć położną, która została zrekrutowana do badania
  • Dwujęzyczni mówcy hiszpańskiego i Kaqchikel Maya
  • Chęć wyrażenia zgody

Kryteria wykluczające dla kobiet w ciąży

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie jest w ciąży
  • Nie ma położnej w gabinecie
  • Nie jest dwujęzyczny w języku hiszpańskim i Kaqchikel Maya
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Położne mZdrowie
Położne od razu otrzymają dostęp do technologii mZdrowia i będą z niej korzystać przez 12 miesięcy
Urządzenie: mZdrowie
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.
Aktywny komparator: Położne mZdrowia - kontrola
Położne nie będą miały dostępu do technologii mZdrowia przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie otrzymają technologię przez pozostałe sześć miesięcy.
Urządzenie: mZdrowie
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży mogą otrzymać technologię m-zdrowia lub nie, w zależności od przydzielonej im współpracującej położnej.
Urządzenie: mZdrowie
Telefon komórkowy, który może rejestrować pomiary danych z urządzeń dotyczących ciśnienia krwi, poziomu tlenu, tętna kobiet w ciąży i tętna dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki skierowań do lokalnych szpitali
Ramy czasowe: Miesiąc 7, Miesiąc 12
TBA kierują kobiety w ciąży do lokalnych szpitali w celu dalszej oceny lub leczenia w przypadku wykrycia powikłań ciąży. Tutaj przedstawiono medianę skorygowanych miesięcznych wskaźników skierowań w nagłych wypadkach (skierowań/urodzeń) na 100 urodzeń dla każdego okresu.
Miesiąc 7, Miesiąc 12
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przedstawiono liczbę zgonów noworodków w całym badanym okresie. Wyjściowe wskaźniki powikłań były nieznane dla tej badanej populacji, a moc badania nie była wystarczająca do wykrycia różnicy w częstości jakichkolwiek powikłań (w tym zgonów noworodków), dlatego uwzględniono tylko całkowitą liczbę zgonów w całym 12-miesięcznym okresie.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane polecenia
Ramy czasowe: Miesiąc 7, Miesiąc 12
Skierowania do szpitali w celu dalszej oceny ewentualnych powikłań ciąży uznawano za skuteczne, jeśli ciężarna uczestniczka zgłosiła się do szpitala po skierowaniu z TBA. Nieudane skierowania wynikały z odmowy pójścia do szpitala przez ciężarną uczestniczkę (z powodu braku zgody członka rodziny, strachu lub nierozpoznania powikłania jako nagłego) lub z powodu trudności logistycznych.
Miesiąc 7, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gari Clifford, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00076231
  • R21HD084114-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione za pośrednictwem PhysioNet.org. Dostępne będą surowe dane ultrasonograficzne 1-D oraz powiązane dane demograficzne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że dane staną się dostępne w 2022 r. po zakończeniu kompilacji i analizy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem PhysioNet.org bez ograniczeń dotyczących analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami