Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) u pediatrických pacientů se srdečním selháním

10. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná studie. Zaměstnanci studie budou používat monitor saturace tkání kyslíkem (StO2) InSpectraTM vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základních hladin StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × sec-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Vyšetřovatelé předpokládají, že srdeční selhání u dětí způsobuje základní nižší saturaci tkáně kyslíkem (StO2), vyšší rychlost desaturace (Rdes) a prodlouženou rychlost reperfuze (Rres). Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto změny budou korelovat se závažností srdečního selhání. Výsledky této studie poskytnou základ pro studie zabývající se korelací modifikace terapie na základě kombinace thenar StO2 a klinického obrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním navštívení v dětském kardiologickém kongenitálním srdečním centru budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu v den jejich hodnocení. Primární dětský kardiolog sledující pacienta vyhodnotí potřebu pravidelných vyšetření, jako je krevní obraz, elektrokardiogram a echokardiogram. Zaměstnanci studie použijí monitor saturace tkání kyslíkem (StO2) InSpectraTM vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základní hladiny StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na thenar eminence. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Podobná měření budou získána od jinak zdravé kohorty dětí, které se dostaví do Dětského kardiologického vrozeného srdečního centra k vyhodnocení srdečního šelestu nebo bolesti na hrudi. Pacientův ošetřující lékař a poskytovatelé péče budou zaslepeni výsledky testu studie. Veškerá klinická péče bude na uvážení ošetřujících lékařů pacienta. Za použití neinvazivní sondy umístěné na thenarové eminenci pro účely studie budou získány pouze hladiny StO2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stabilní pacienti se srdečním selháním do 25 let s diagnózou kardiomyopatie, myokarditidy nebo univentrikulární paliace pro vrozenou srdeční vadu v ordinaci primárního dětského kardiologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti se srdečním selháním mladší 25 let s diagnózou kardiomyopatie, myokarditida nebo univentrikulární paliace pro vrozenou srdeční vadu, kteří jsou stabilní v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním zhoršením klinického stavu
  2. Pacienti s aktivní infekcí
  3. Pacienti s autoimunitní vaskulitidou
  4. Pacienti s deformitami končetin a bolestivými onemocněními končetin
  5. Pacienti se základními kostními poruchami (např. osteogenesis imperfecta)
  6. Pacienti s těžkou anémií (Hb <7g/dl)
  7. Pacienti s onemocněním periferních cév, které může změnit mikrocirkulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology Inc. pro měření základní úrovně StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu, podle toho, co nastane dříve, se tlak v manžetě okamžitě uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Měření bude pokračovat, dokud se StO2 nevrátí na základní hodnotu.
Přístroj: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology Inc. pro měření základní úrovně StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu, podle toho, co nastane dříve, se tlak v manžetě okamžitě uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Měření bude pokračovat, dokud se StO2 nevrátí na základní hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní procento StO2
Časové okno: Den 1
Pracovníci studie použijí monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základní hladiny StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na thenar eminenci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze – míra desaturace (Rdes) hladin StO2
Časové okno: Den 1
Po získání stabilní základní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a míra desaturace (Rdes; % × s-1) bude zaznamenávána po dobu 3 minut nebo dokud hladina StO2 nedosáhne nuly ( podle toho, co nastane dříve).
Den 1
Recovery – rychlost reperfuze (Rres) hladin StO2
Časové okno: Den 1
Po 3 minutách od okluze nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a přibližně 3 minuty se bude měřit rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotliví účastníci nebudou sdíleni, aby se předešlo riziku ztráty důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení