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Nützlichkeit der Thenar-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz

10. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie. Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten InSpectraTM-Gewebessauerstoffsättigungsmonitor (StO2) verwenden, um die Grundlinien-StO2-Werte zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgeblasen und die Entsättigungsrate (Rdes; % × s-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Herzinsuffizienz bei Kindern zu einer niedrigeren Sauerstoffsättigung des Thenargewebes (StO2), einer schnelleren Entsättigungsrate (Rdes) und einer verlängerten Reperfusionsrate (Rres) führt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Veränderungen mit der Schwere der Herzinsuffizienz korrelieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für Studien liefern, die sich mit der Korrelation von Therapiemodifikationen basierend auf der Kombination von Thenar-StO2 und klinischem Erscheinungsbild befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz, die im kongenitalen Herzzentrum für Kinderkardiologie behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie am Tag ihrer Bewertung ihre Einverständniserklärung eingeholt haben. Der primäre Kinderkardiologe, der dem Patienten folgt, wird die Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm beurteilen. Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten InSpectraTM Monitor für die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) verwenden, um den Grundlinien-StO2-Wert zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Ähnliche Messungen werden von einer ansonsten gesunden Kohorte von Kindern durchgeführt, die sich im Zentrum für angeborene Herzfehler für Kinderkardiologie zur Beurteilung eines Herzgeräuschs oder Brustschmerzes vorstellen. Der behandelnde Arzt und die Leistungserbringer des Patienten sind gegenüber den Studientestergebnissen verblindet. Die gesamte klinische Versorgung liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte des Patienten. Nur die StO2-Werte werden mit der nicht-invasiven Sonde ermittelt, die für die Zwecke der Studie auf dem Daumenballen platziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-Mail: dgupta@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-Mail: dgupta@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Dipankar Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter 25 Jahren mit der Diagnose einer Kardiomyopathie, Myokarditis oder einer univentrikulären Palliation wegen angeborener Herzfehler in einer Kinderkardiologen-Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz unter 25 Jahren mit einer Diagnose von Kardiomyopathie, Myokarditis oder univentrikulärer Palliation für angeborene Herzfehler, die bei ihrer medizinischen Behandlung stabil sind, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Verschlechterung des klinischen Zustands
  2. Patienten mit aktiver Infektion
  3. Patienten mit Autoimmunvaskulitis
  4. Patienten mit Gliedmaßendeformitäten und schmerzhaften Erkrankungen der Extremitäten
  5. Patienten mit zugrunde liegenden Knochenerkrankungen (z. Osteogenesis imperfecta)
  6. Patienten mit schwerer Anämie (Hb <7 g/dL)
  7. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, die die Mikrozirkulation verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-Monitor, hergestellt von Hutchinson Technology Inc., zur Messung des Grundlinien-StO2-Niveaus nach dem Anbringen der nicht-invasiven Sonde am Thenar. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht hat, je nachdem, was früher eintritt, wird der Manschettendruck sofort abgebaut und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Messung wird fortgesetzt, bis der StO2 auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Gerät: InSpectraTM StO2-Monitor
InSpectraTM StO2-Monitor, hergestellt von Hutchinson Technology Inc., zur Messung des Grundlinien-StO2-Niveaus nach dem Anbringen der nicht-invasiven Sonde am Thenar. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht hat, je nachdem, was früher eintritt, wird der Manschettendruck sofort abgebaut und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Messung wird fortgesetzt, bis der StO2 auf den Ausgangswert zurückkehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-StO2-Prozentsatz
Zeitfenster: Tag 1
Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten StO2-Monitor InSpectraTM verwenden, um den Grundlinien-StO2-Wert zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde am Daumenballen angebracht wurde
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate der Entsättigung (Rdes) von StO2-Niveaus
Zeitfenster: Tag 1
Nachdem ein stabiler Ausgangswert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × s-1) wird 3 Minuten lang aufgezeichnet oder bis der StO2-Wert auf Null sinkt ( Was auch immer früher ist).
Tag 1
Erholungsrate der Reperfusion (Rres) der StO2-Werte
Zeitfenster: Tag 1
3 Minuten nach Okklusion oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird etwa 3 Minuten lang gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Andere Kennung: UF IRB-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer werden nicht geteilt, um das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit zu vermeiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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