Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) u pediatrických pacientů se srdečním selháním

10. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná studie. Zaměstnanci studie budou používat monitor saturace tkání kyslíkem (StO2) InSpectraTM vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základních hladin StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × sec-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Vyšetřovatelé předpokládají, že srdeční selhání u dětí způsobuje základní nižší saturaci tkáně kyslíkem (StO2), vyšší rychlost desaturace (Rdes) a prodlouženou rychlost reperfuze (Rres). Vyšetřovatelé také předpokládají, že tyto změny budou korelovat se závažností srdečního selhání. Výsledky této studie poskytnou základ pro studie zabývající se korelací modifikace terapie na základě kombinace thenar StO2 a klinického obrazu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním navštívení v dětském kardiologickém kongenitálním srdečním centru budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu v den jejich hodnocení. Primární dětský kardiolog sledující pacienta vyhodnotí potřebu pravidelných vyšetření, jako je krevní obraz, elektrokardiogram a echokardiogram. Zaměstnanci studie použijí monitor saturace tkání kyslíkem (StO2) InSpectraTM vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základní hladiny StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na thenar eminence. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Podobná měření budou získána od jinak zdravé kohorty dětí, které se dostaví do Dětského kardiologického vrozeného srdečního centra k vyhodnocení srdečního šelestu nebo bolesti na hrudi. Pacientův ošetřující lékař a poskytovatelé péče budou zaslepeni výsledky testu studie. Veškerá klinická péče bude na uvážení ošetřujících lékařů pacienta. Za použití neinvazivní sondy umístěné na thenarové eminenci pro účely studie budou získány pouze hladiny StO2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Gupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stabilní pacienti se srdečním selháním do 25 let s diagnózou kardiomyopatie, myokarditidy nebo univentrikulární paliace pro vrozenou srdeční vadu v ordinaci primárního dětského kardiologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti se srdečním selháním mladší 25 let s diagnózou kardiomyopatie, myokarditida nebo univentrikulární paliace pro vrozenou srdeční vadu, kteří jsou stabilní v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním zhoršením klinického stavu
  2. Pacienti s aktivní infekcí
  3. Pacienti s autoimunitní vaskulitidou
  4. Pacienti s deformitami končetin a bolestivými onemocněními končetin
  5. Pacienti se základními kostními poruchami (např. osteogenesis imperfecta)
  6. Pacienti s těžkou anémií (Hb <7g/dl)
  7. Pacienti s onemocněním periferních cév, které může změnit mikrocirkulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology Inc. pro měření základní úrovně StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu, podle toho, co nastane dříve, se tlak v manžetě okamžitě uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Měření bude pokračovat, dokud se StO2 nevrátí na základní hodnotu.
Přístroj: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology Inc. pro měření základní úrovně StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na eminenci thenaru. Po získání stabilní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a zaznamená se rychlost desaturace (Rdes; % × s-1). Po 3 minutách nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu, podle toho, co nastane dříve, se tlak v manžetě okamžitě uvolní a změří se rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1). Měření bude pokračovat, dokud se StO2 nevrátí na základní hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní procento StO2
Časové okno: Den 1
Pracovníci studie použijí monitor InSpectraTM StO2 vyrobený společností Hutchinson Technology k měření základní hladiny StO2 po aplikaci neinvazivní sondy na thenar eminenci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze – míra desaturace (Rdes) hladin StO2
Časové okno: Den 1
Po získání stabilní základní hodnoty se manžeta krevního tlaku nafoukne o 40 mmHg nad získaný systolický tlak a míra desaturace (Rdes; % × s-1) bude zaznamenávána po dobu 3 minut nebo dokud hladina StO2 nedosáhne nuly ( podle toho, co nastane dříve).
Den 1
Recovery – rychlost reperfuze (Rres) hladin StO2
Časové okno: Den 1
Po 3 minutách od okluze nebo jakmile hladina StO2 klesne na nulu (podle toho, co nastane dříve), tlak v manžetě se uvolní a přibližně 3 minuty se bude měřit rychlost reperfuze (Rres; % × sec-1).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotliví účastníci nebudou sdíleni, aby se předešlo riziku ztráty důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Monitor InSpectraTM StO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit