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Utilidade da espectroscopia de infravermelho próximo tenar (NIRS) em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca

10 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Este é um estudo de centro único, não randomizado. A equipe do estudo usará o monitor de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) InSpectraTM fabricado pela Hutchinson Technology para medir os níveis basais de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar. Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada. Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida. Os investigadores levantam a hipótese de que a insuficiência cardíaca em crianças causa uma saturação de oxigênio tenar tenar (StO2) basal mais baixa, uma taxa mais rápida de dessaturação (Rdes) e uma taxa prolongada de reperfusão (Rres). Os investigadores também levantam a hipótese de que essas alterações se correlacionarão com a gravidade da insuficiência cardíaca. Os resultados deste estudo fornecerão bases para estudos que analisam a correlação da modificação da terapia com base na combinação de StO2 tenar e apresentação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com insuficiência cardíaca atendidos no Centro de Cardiologia Pediátrica do Coração Congênito serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado no dia da avaliação. O cardiologista pediátrico primário que acompanha o paciente avaliará a necessidade de investigações regulares, como exames de sangue, eletrocardiograma e ecocardiograma. A equipe do estudo usará o monitor de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) InSpectraTM fabricado pela Hutchinson Technology para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar. Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada. Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida. Medições semelhantes serão obtidas de uma coorte de crianças saudáveis ​​que se apresentam ao Centro Cardiológico Congênito de Cardiologia Pediátrica para avaliação de sopro cardíaco ou dor torácica. O médico assistente do paciente e os prestadores de cuidados não terão conhecimento dos resultados dos testes do estudo. Todos os cuidados clínicos ficarão a critério dos médicos que tratam o paciente. Apenas os níveis de StO2 serão obtidos usando a sonda não invasiva colocada na eminência tenar para o propósito do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dipankar Gupta, MD
  • Número de telefone: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Número de telefone: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Dipankar Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca estável com menos de 25 anos de idade com diagnóstico de cardiomiopatia, miocardite ou paliação univentricular para cardiopatia congênita em consultório de cardiologista pediátrico primário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos pacientes com insuficiência cardíaca com menos de 25 anos de idade com diagnóstico de cardiomiopatia, miocardite ou paliação univentricular para doença cardíaca congênita que estejam estáveis ​​em seu tratamento médico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam deterioração aguda do estado clínico
  2. Pacientes com infecção ativa
  3. Pacientes com vasculite autoimune
  4. Pacientes com deformidades dos membros e distúrbios dolorosos das extremidades
  5. Pacientes com distúrbios ósseos subjacentes (por exemplo, osteogênese imperfeita)
  6. Pacientes com anemia grave (Hb <7g/dL)
  7. Pacientes com doença vascular periférica que pode alterar a microcirculação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology Inc. para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar. Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada. Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero, o que ocorrer primeiro, a pressão do manguito será liberada instantaneamente e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida. A medição continuará até que o StO2 retorne ao valor da linha de base.
Dispositivo: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology Inc. para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar. Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada. Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero, o que ocorrer primeiro, a pressão do manguito será liberada instantaneamente e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida. A medição continuará até que o StO2 retorne ao valor da linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem inicial de StO2
Prazo: Dia 1
A equipe do estudo usará o monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão de dessaturação (Rdes) dos níveis de StO2
Prazo: Dia 1
Depois que uma leitura de linha de base estável for obtida, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada por 3 min ou até que o nível de StO2 chegue a zero ( qual for mais cedo).
Dia 1
Recuperação- taxa de reperfusão (Rres) dos níveis de StO2
Prazo: Dia 1
Após 3 minutos da oclusão ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida por aproximadamente 3 min.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Outro identificador: UF IRB-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O participante individual não será compartilhado para evitar o risco de perda de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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