Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność spektroskopii w bliskiej podczerwieni Thenar (NIRS) u pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. Personel badawczy będzie używał monitora wysycenia tlenem tkanek (StO2) InSpectraTM wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowych poziomów StO2 po zastosowaniu nieinwazyjnej sondy do wypukłości kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Badacze postawili hipotezę, że niewydolność serca u dzieci powoduje wyjściowe nasycenie tlenem tkanek kłębu (StO2), szybsze tempo desaturacji (Rdes) i wydłużone tempo reperfuzji (Rres). Badacze stawiają również hipotezę, że zmiany te będą korelować z ciężkością niewydolności serca. Wyniki tego badania zapewnią podstawę do badań dotyczących korelacji modyfikacji terapii w oparciu o połączenie thenar StO2 i obrazu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca przyjmowani w Centrum Kardiologii Dziecięcej Wrodzonych Serc zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody w dniu oceny. Główny kardiolog dziecięcy śledzący pacjenta oceni potrzebę regularnych badań, takich jak praca krwi, elektrokardiogram i echokardiogram. Personel badawczy użyje monitora wysycenia tlenem tkanek (StO2) InSpectraTM wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wypukłości kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Podobne pomiary zostaną uzyskane od skądinąd zdrowych dzieci, które zgłaszają się do Centrum Kardiologii Dziecięcej w celu oceny szmerów nad sercem lub bólu w klatce piersiowej. Lekarz prowadzący pacjenta i opiekunowie nie będą znali wyników badań. Cała opieka kliniczna będzie w gestii lekarzy prowadzących pacjenta. Za pomocą nieinwazyjnej sondy umieszczonej na wyniosłości kłębu na potrzeby badania uzyskany zostanie jedynie poziom StO2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dipankar Gupta, MD
  • Numer telefonu: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numer telefonu: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Dipankar Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca do 25 roku życia z rozpoznaniem kardiomiopatii, zapalenia mięśnia sercowego lub jednokomorowego leczenia paliatywnego z powodu wrodzonych wad serca w poradni podstawowej opieki kardiologicznej dziecięcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca w wieku poniżej 25 lat z rozpoznaniem kardiomiopatii, zapalenia mięśnia sercowego lub leczenia paliatywnego jednokomorowego z powodu wrodzonych wad serca, którzy są stabilni pod względem leczenia, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym pogorszeniem stanu klinicznego
  2. Pacjenci z aktywną infekcją
  3. Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem naczyń
  4. Pacjenci ze zniekształceniami kończyn i dolegliwościami bólowymi kończyn
  5. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  6. Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb <7g/dl)
  7. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych, która może zaburzać mikrokrążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 wyprodukowany przez firmę Hutchinson Technology Inc. do pomiaru podstawowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Pomiar będzie kontynuowany, aż StO2 powróci do wartości wyjściowej.
Urządzenie: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 wyprodukowany przez firmę Hutchinson Technology Inc. do pomiaru podstawowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Pomiar będzie kontynuowany, aż StO2 powróci do wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy procent StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Personel badawczy użyje monitora InSpectraTM StO2 wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja – szybkość desaturacji (Rdes) poziomów StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Po uzyskaniu stabilnego odczytu linii bazowej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego, a tempo desaturacji (Rdes; % × s-1) będzie rejestrowane przez 3 minuty lub do momentu, gdy poziom StO2 spadnie do zera ( cokolwiek nastąpi wcześniej).
Dzień 1
Odzyskiwanie – szybkość reperfuzji (Rres) poziomów StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Po 3 minutach od okluzji lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i przez około 3 minuty będzie mierzony wskaźnik reperfuzji (Rres; % × s-1).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pojedynczy uczestnik nie zostanie udostępniony, aby uniknąć ryzyka utraty poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami