Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) hos pædiatriske patienter med hjertesvigt

10. marts 2026 opdateret af: University of Florida
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM-vævsiltmætningsmonitoren (StO2) fremstillet af Hutchinson Technology til at måle baseline StO2-niveauer efter at have påført den ikke-invasive probe på den efterfølgende eminens. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Forskerne antager, at hjertesvigt hos børn forårsager en baseline lavere vævs-iltmætning (StO2), en hurtigere desaturationshastighed (Rdes) og en forlænget reperfusionshastighed (Rres). Efterforskerne antager også, at disse ændringer vil korrelere med sværhedsgraden af ​​hjertesvigt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give grundlag for undersøgelser, der ser på korrelation af terapimodifikation baseret på kombinationen af ​​StO2 og klinisk præsentation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter, der ses i Pediatric Cardiology Congenital Heart Center, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke på dagen for deres evaluering. Den primære pædiatriske kardiolog, der følger patienten, vil vurdere behovet for regelmæssige undersøgelser som blodprøver, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM-vævsiltmætningsmonitoren (StO2) fremstillet af Hutchinson Technology til at måle grundlinien for StO2-niveauet efter at have påført den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Lignende målinger vil blive opnået fra en ellers rask kohorte af børn, der henvender sig til Pediatric Cardiology Congenital Heart Center for evaluering af mislyd eller brystsmerter. Patientens behandlende læge og plejepersonale vil blive blindet over for undersøgelsens testresultater. Al klinisk behandling vil være efter patientens behandlende læges skøn. Kun StO2-niveauer vil blive opnået ved at bruge den ikke-invasive probe placeret på den efterfølgende eminens med henblik på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabile Hjertesvigtpatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myocarditis eller univentrikulær palliation for medfødt hjertesygdom hos et primært pædiatrisk kardiologkontor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myocarditis eller univentrikulær palliation for medfødt hjertesygdom, som er stabile i deres medicinske behandling, vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut forværring af klinisk status
  2. Patienter med aktiv infektion
  3. Patienter med autoimmun vaskulitislidelse
  4. Patienter med lemmerdeformiteter og smertefulde lidelser i ekstremiteter
  5. Patienter med underliggende knoglelidelser, (f. osteogenesis imperfecta)
  6. Patienter med svær anæmi (Hb <7g/dL)
  7. Patienter med perifer vaskulær sygdom, som kan ændre mikrocirkulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-monitor fremstillet af Hutchinson Technology Inc. til måling af baseline-StO2-niveauet efter påføring af den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul, alt efter hvad der er tidligere, vil manchettrykket blive frigivet øjeblikkeligt, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Målingen fortsættes, indtil StO2 vender tilbage til basislinjeværdien.
Enhed: InSpectraTM StO2 monitor
InSpectraTM StO2-monitor fremstillet af Hutchinson Technology Inc. til måling af baseline-StO2-niveauet efter påføring af den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul, alt efter hvad der er tidligere, vil manchettrykket blive frigivet øjeblikkeligt, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Målingen fortsættes, indtil StO2 vender tilbage til basislinjeværdien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline StO2 procent
Tidsramme: Dag 1
Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM StO2-monitoren fremstillet af Hutchinson Technology til at måle baseline-StO2-niveauet efter at have påført den ikke-invasive sonde til eminensen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate for desaturation (Rdes) af StO2-niveauer
Tidsramme: Dag 1
Efter en stabil basislinjeaflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret i 3 minutter eller indtil StO2-niveauet kommer til nul ( alt efter hvad der er først).
Dag 1
Genopretningshastighed af reperfusion (Rres) af StO2-niveauer
Tidsramme: Dag 1
Efter 3 minutter efter okklusion, eller når StO2-niveauet kommer til nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt i ca. 3 min.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Anden identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagere vil ikke blive delt for at undgå risiko for tab af fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger