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Utilità della spettroscopia tenar nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio a centro singolo, non randomizzato. Il personale dello studio utilizzerà il monitor della saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) InSpectraTM prodotto da Hutchinson Technology per misurare i livelli di StO2 al basale dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o quando il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione del bracciale verrà rilasciata e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). I ricercatori ipotizzano che l'insufficienza cardiaca nei bambini causi una saturazione di ossigeno del tessuto tenare inferiore (StO2), un tasso di desaturazione più rapido (Rdes) e un tasso di riperfusione prolungato (Rres). I ricercatori ipotizzano inoltre che questi cambiamenti saranno correlati alla gravità dell'insufficienza cardiaca. I risultati di questo studio forniranno le basi per gli studi che esaminano la correlazione della modifica della terapia basata sulla combinazione di StO2 tenar e presentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca visitati nel Pediatric Cardiology Congenital Heart Center verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato il giorno della loro valutazione. Il cardiologo pediatrico primario che segue il paziente valuterà la necessità di indagini periodiche come analisi del sangue, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma. Il personale dello studio utilizzerà il monitor della saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) InSpectraTM prodotto da Hutchinson Technology per misurare il livello basale di StO2 dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o quando il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione del bracciale verrà rilasciata e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). Misurazioni simili saranno ottenute da una coorte altrimenti sana di bambini che si presentano al Pediatric Cardiology Congenital Heart Center per la valutazione di un soffio cardiaco o dolore toracico. Il medico curante e gli operatori sanitari del paziente saranno all'oscuro dei risultati del test dello studio. Tutte le cure cliniche saranno a discrezione dei medici curanti del paziente. Solo i livelli di StO2 saranno ottenuti utilizzando la sonda non invasiva posizionata sull'eminenza tenare ai fini dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dipankar Gupta, MD
  • Numero di telefono: 352-273-7770
  • Email: dgupta@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numero di telefono: 352-273-7770
          • Email: dgupta@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stabile Pazienti con scompenso cardiaco di età inferiore a 25 anni con diagnosi di cardiomiopatia, miocardite o palliazione univentricolare per cardiopatia congenita in uno studio di cardiologo pediatrico primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con scompenso cardiaco di età inferiore ai 25 anni con diagnosi di cardiomiopatia, miocardite o palliazione univentricolare per cardiopatia congenita che sono stabili sulla loro gestione medica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano un deterioramento acuto dello stato clinico
  2. Pazienti con infezione attiva
  3. Pazienti con vasculite autoimmune
  4. Pazienti con deformità degli arti e disturbi dolorosi delle estremità
  5. Pazienti con patologie ossee sottostanti (ad es. osteogenesi imperfetta)
  6. Pazienti con anemia grave (Hb <7g/dL)
  7. Pazienti con vasculopatie periferiche che possono alterare il microcircolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
InSpectra StO2
Monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology Inc. per misurare il livello basale di StO2 dopo l'applicazione della sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o una volta che il livello di StO2 arriva a zero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, la pressione del bracciale verrà rilasciata istantaneamente e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). La misurazione continuerà fino a quando StO2 non ritorna al valore basale.
Dispositivo: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology Inc. per misurare il livello basale di StO2 dopo l'applicazione della sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o una volta che il livello di StO2 arriva a zero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, la pressione del bracciale verrà rilasciata istantaneamente e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). La misurazione continuerà fino a quando StO2 non ritorna al valore basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di StO2 al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il personale dello studio utilizzerà il monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology per misurare il livello basale di StO2 dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione - tasso di desaturazione (Rdes) dei livelli di StO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo aver ottenuto una lettura di base stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1) verrà registrato per 3 minuti o fino a quando il livello di StO2 arriva a zero ( quello che è precedente).
Giorno 1
Tasso di recupero della riperfusione (Rres) dei livelli di StO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo 3 minuti dall'occlusione o una volta che il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione della cuffia verrà rilasciata e la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1) verrà misurata per circa 3 min.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli partecipanti non saranno condivisi per evitare il rischio di perdita di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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