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Utilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano tenar (NIRS) en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca

10 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Este es un estudio no aleatorizado de un solo centro. El personal del estudio utilizará el monitor de saturación de oxígeno tisular (StO2) InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir los niveles de referencia de StO2 después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar. Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1). Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1). Los investigadores plantean la hipótesis de que la insuficiencia cardíaca en los niños provoca una saturación de oxígeno en el tejido tenar (StO2) más baja al inicio, una tasa de desaturación más rápida (Rdes) y una tasa de reperfusión prolongada (Rres). Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos cambios se correlacionarán con la gravedad de la insuficiencia cardíaca. Los resultados de este estudio servirán de base para estudios que analicen la correlación de la modificación de la terapia en función de la combinación de la StO2 tenar y la presentación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en el Centro de cardiología congénita de cardiología pediátrica se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado el día de su evaluación. El cardiólogo pediátrico primario que sigue al paciente evaluará la necesidad de investigaciones periódicas como análisis de sangre, electrocardiograma y ecocardiograma. El personal del estudio utilizará el monitor de saturación de oxígeno tisular (StO2) InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir el nivel de referencia de StO2 después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar. Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1). Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1). Se obtendrán mediciones similares de una cohorte de niños sanos que se presenten en el Centro de cardiología congénita de cardiología pediátrica para la evaluación de un soplo cardíaco o dolor en el pecho. El médico tratante y los proveedores de atención del paciente no conocerán los resultados de las pruebas del estudio. Toda la atención clínica quedará a discreción de los médicos tratantes del paciente. Solo se obtendrán niveles de StO2 utilizando la sonda no invasiva colocada en la eminencia tenar para el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dipankar Gupta, MD
  • Número de teléfono: 352-273-7770
  • Correo electrónico: dgupta@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Número de teléfono: 352-273-7770
          • Correo electrónico: dgupta@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Dipankar Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca estable menores de 25 años con diagnóstico de miocardiopatía, miocarditis o paliación univentricular por cardiopatía congénita en un consultorio de cardiólogo pediátrico primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con insuficiencia cardiaca menores de 25 años con diagnóstico de miocardiopatía, miocarditis o paliación univentricular por cardiopatía congénita que se encuentren estables en su manejo médico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que presentan un deterioro agudo del estado clínico
  2. Pacientes con infección activa
  3. Pacientes con vasculitis autoinmune
  4. Pacientes con deformidades en las extremidades y trastornos dolorosos de las extremidades.
  5. Pacientes con trastornos óseos subyacentes (p. osteogénesis imperfecta)
  6. Pacientes con anemia severa (Hb <7g/dL)
  7. Pacientes con enfermedad vascular periférica que pueda alterar la microcirculación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
InSpectraTM StO2
Monitor de StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology Inc. para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar. Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1). Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero, lo que suceda primero, la presión del manguito se liberará instantáneamente y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1). La medición continuará hasta que StO2 vuelva al valor de referencia.
Dispositivo: Monitor de StO2 InSpectraTM
Monitor de StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology Inc. para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar. Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1). Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero, lo que suceda primero, la presión del manguito se liberará instantáneamente y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1). La medición continuará hasta que StO2 vuelva al valor de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de StO2 basal
Periodo de tiempo: Día 1
El personal del estudio utilizará el monitor StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión: tasa de desaturación (Rdes) de los niveles de StO2
Periodo de tiempo: Día 1
Después de obtener una lectura de referencia estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1) durante 3 min o hasta que el nivel de StO2 llegue a cero ( Cualquiera que sea más temprano).
Día 1
Recuperación- tasa de reperfusión (Rres) de los niveles de StO2
Periodo de tiempo: Día 1
Después de 3 minutos desde la oclusión o una vez que el nivel de StO2 llega a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1) durante aproximadamente 3 minutos.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Otro identificador: UF IRB-01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá el participante individual para evitar el riesgo de pérdida de confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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