Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky VS-5584 podávané v kombinaci s VS-6063 u pacientů s relapsem maligního mezoteliomu

26. ledna 2017 aktualizováno: Verastem, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky VS-5584, duálního inhibitoru PI3K/mTOR, podávaného s fixní dávkou VS-6063, inhibitoru fokální adhezivní kinázy, u pacientů s relapsem maligního mezoteliomu

Účelem této studie je vyhodnotit stoupající hladiny dávky VS-5584 podávané v kombinaci s fixní dávkou VS-6063 u subjektů s relapsem maligního mezoteliomu za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro další vývoj této kombinace v tomto indikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích částí: Část 1 (Eskalace dávky VS-5584) a Část 2 (Rozšíření). Bude zařazeno až 56 hodnotitelných subjektů (tj. subjektů, které dokončí alespoň 1 cyklus [21 dní] terapie), za předpokladu, že:

  • Až 6 úrovní dávek VS-5584 je studováno v části 1 (Eskalace dávky VS-5584) v kombinaci s fixní dávkou VS-6063 při 400 mg dvakrát denně (BID) s maximálně 6 subjekty zařazenými na VS- 5584 dávkové úrovně, pro celkem až 36 subjektů (kromě náhradních subjektů).
  • Do části 2, rozšiřující části studie, může být zapsáno až dalších 20 hodnotitelných subjektů. Subjekty budou léčeny VS-5584 při RP2D a rozvrhu určeném v části studie s eskalací dávky v kombinaci s fixní dávkou VS-6063.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Spojené království
        • The Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzená diagnóza maligního mezoteliomu (pleurálního nebo peritoneálního). Musí mít onemocnění, které se vrátilo po alespoň jedné předchozí linii chemoterapie.
  2. Musí podstoupit alespoň 3 cykly chemoterapie první linie.
  3. Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle hodnocení Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  4. Musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů. Pokud není k dispozici archivní tkáň, musí být před léčbou odebrán vzorek biopsie jádra nádoru, pleurálního výpotku nebo ascitu specifické pro studii.
  5. Stav výkonnosti podle Karnofsky Performance Scale ≥70 %.
  6. Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normy [ULN]) a/nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST a ALT ≤ 3x ULN).
  9. Adekvátní funkce kostní dřeně (hemoglobin ≥9,0 g/dl; krevní destičky ≥100 x10^9 buněk/l; absolutní počet neutrofilů ≥1,5x10^9 buněk/l) bez použití hematopoetických růstových faktorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělali jste předchozí extra pleurální pneumonektomii (EPP).
  2. Gastrointestinální stav, který by mohl interferovat s polykáním nebo vstřebáváním studovaného léku.
  3. Nekontrolovaný nebo závažný souběžný zdravotní stav (včetně nekontrolovaných mozkových metastáz).
  4. Známá anamnéza mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  5. Jakýkoli důkaz vážné aktivní infekce.
  6. Podstupují aktivní léčbu sekundární malignity.
  7. Léčba zaměřená na rakovinu (chemoterapie, radioterapie) do 21 dnů od první dávky studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Akutní nebo chronická pankreatitida.
  10. Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem nebo subjekty s hemoglobinem A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnéza nebo známky srdečního rizika.
  12. Známá anamnéza maligní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VS-5584 a VS-6063
Lék: VS-5584 a VS-6063
Počáteční dávka VS-5584 bude 20 mg jednou denně, 3x týdně v každém 21denním cyklu. Všichni jedinci budou také dostávat 2x/den léčbu 400 mg VS-6063 ve 21 denních cyklech. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců
Fáze eskalace dávky: Frekvence DLT při každé hladině dávky spojená s podáváním VS-5584 a VS-6063 v 21denním cyklu
6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost kombinace VS-5584 a VS-6063
Časové okno: 16 měsíců
Fáze eskalace dávky a fáze expanze: Složený podle úrovně dávky, který zahrnuje výskyt AE, SAE (celkový a závažnost), laboratorní abnormality, EKG, vitální funkce, Karnofského výkonnostní stav, přerušení dávkování a snížení dávky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika maximální pozorované plazmatické koncentrace VS-5584 a VS-6063 (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika plazmatické plochy VS-5584 a VS-6063 pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika VS-5584 a VS-6063 čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika oblasti VS-5584 a VS-6063 pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCO-inf)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika zdánlivé perorální clearance VS-5584 a VS-6063 (CL/F)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika zdánlivého distribučního objemu VS-5584 a VS-6063 (Vz/F)
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta
Farmakokinetika VS-5584 a VS-6063 při minimální plazmatické koncentraci
Časové okno: 0-48 hodin na pacienta
0-48 hodin na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-6063-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení