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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von VS-5584, verabreicht in Kombination mit VS-6063, bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom

26. Januar 2017 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von VS-5584, einem dualen PI3K/mTOR-Inhibitor, verabreicht mit einer festen Dosis von VS-6063, einem Inhibitor der fokalen Adhäsionskinase, bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, steigende Dosen von VS-5584 zu bewerten, die in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 bei Patienten mit rezidiviertem malignen Mesotheliom verabreicht werden, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere Entwicklung dieser Kombination in diesem Bereich zu bestimmen Indikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen: Teil 1 (Dosissteigerung von VS-5584) und Teil 2 (Erweiterung). Bis zu 56 auswertbare Probanden (d. h. Probanden, die mindestens einen Therapiezyklus [21 Tage] abschließen) werden eingeschrieben, vorausgesetzt, dass:

  • In Teil 1 (Dosissteigerung von VS-5584) werden bis zu 6 Dosierungsstufen von VS-5584 in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 von 400 mg zweimal täglich (BID) untersucht, wobei maximal 6 Probanden pro VS-5584 eingeschrieben sind. 5584 Dosisstufe für insgesamt bis zu 36 Probanden (ohne Ersatzprobanden).
  • Bis zu weitere 20 auswertbare Fächer können in Teil 2, dem Erweiterungsteil der Studie, eingeschrieben werden. Die Probanden werden im RP2D mit VS-5584 behandelt und der Zeitplan wird im Dosissteigerungsteil der Studie in Kombination mit einer festen Dosis von VS-6063 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Mesothelioms (Pleura oder Peritoneal). Muss an einer Krankheit leiden, die nach mindestens einer vorherigen Chemotherapielinie einen Rückfall erlitten hat.
  2. Muss mindestens 3 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.
  3. Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Für die Biomarkeranalyse muss archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung stehen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, muss vor der Behandlung eine studienspezifische Tumorkernbiopsie, ein Pleuraerguss oder eine Aszitesprobe entnommen werden.
  5. Leistungsstatus gemäß der Karnofsky-Leistungsskala ≥70 %.
  6. Nüchternblutzucker von ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥50 ml/min.
  8. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN; AST und ALT ≤ 3x ULN).
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion (Hämoglobin ≥9,0 g/dl; Blutplättchen ≥100 x10^9 Zellen/l; absolute Neutrophilenzahl ≥1,5x10^9 Zellen/l) ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine extrapleurale Pneumonektomie (EPP).
  2. Magen-Darm-Erkrankung, die das Schlucken oder die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  3. Unkontrollierte oder schwere gleichzeitige Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen).
  4. Bekannter Schlaganfall oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Irgendwelche Hinweise auf eine schwere aktive Infektion.
  6. Sie befinden sich in aktiver Behandlung wegen einer sekundären bösartigen Erkrankung.
  7. Krebsgerichtete Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Akute oder chronische Pankreatitis.
  10. Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert, oder Personen mit einem Hämoglobin A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Anamnese oder Hinweise auf ein Herzrisiko.
  12. Bekannte Vorgeschichte von bösartiger Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VS-5584 und VS-6063
Arzneimittel: VS-5584 und VS-6063
Die Anfangsdosis von VS-5584 beträgt 20 mg einmal täglich, dreimal wöchentlich in jedem 21-Tage-Zyklus. Alle Probanden erhalten außerdem 2x täglich eine Behandlung mit 400 mg VS-6063 in 21-Tage-Zyklen. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 6 Monate
Dosissteigerungsphase: Häufigkeit von DLTs bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der Verabreichung von VS-5584 und VS-6063 in einem 21-Tage-Zyklus
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 16 Monate
Dosiseskalationsphase und Expansionsphase: Eine Zusammenstellung nach Dosisniveau, die das Auftreten von UE, SAEs (insgesamt und Schweregrad), Laboranomalien, EKGs, Vitalfunktionen, Karnofsky-Leistungsstatus, Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit umfasst
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der VS-5584- und VS-6063-Plasmafläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik von VS-5584 und VS-6063: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der Fläche unter der Kurve von VS-5584 und VS-6063 vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCO-inf)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von VS-5584 und VS-6063
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik des scheinbaren Verteilungsvolumens von VS-5584 und VS-6063 (Vz/F)
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient
Pharmakokinetik von VS-5584 und VS-6063 durch Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0–48 Stunden pro Patient
0–48 Stunden pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verastem, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-6063-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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