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Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di VS-5584 somministrato in combinazione con VS-6063, in soggetti con mesotelioma maligno recidivato

26 gennaio 2017 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di VS-5584, un doppio inibitore PI3K/mTOR, somministrato con una dose fissa di VS-6063, un inibitore della chinasi di adesione focale, in soggetti con mesotelioma maligno recidivato

Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento dei livelli di dose di VS-5584 somministrati in combinazione con una dose fissa di VS-6063 in soggetti con mesotelioma maligno recidivato per determinare una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per l'ulteriore sviluppo di questa combinazione in questo indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti sequenziali: Parte 1 (Escalation della dose di VS-5584) e Parte 2 (Espansione). Saranno arruolati fino a 56 soggetti valutabili (ovvero soggetti che completano almeno 1 ciclo [21 giorni] di terapia), assumendo che:

  • Fino a 6 livelli di dose di VS-5584 sono studiati nella Parte 1 (Escalation della dose di VS-5584) in combinazione con una dose fissa di VS-6063 a 400 mg due volte al giorno (BID) con un massimo di 6 soggetti arruolati per VS-5584 5584 livelli di dose, per un totale fino a 36 soggetti (esclusi i soggetti sostitutivi).
  • Nella Parte 2, la parte di espansione dello studio, possono essere arruolati fino a 20 soggetti valutabili aggiuntivi. I soggetti saranno trattati con VS-5584 presso l'RP2D e il programma sarà determinato nella parte di aumento della dose dello studio in combinazione con una dose fissa di VS-6063.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Regno Unito
        • The Institute of Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente confermata di mesotelioma maligno (pleurico o peritoneale). Deve avere una malattia che ha avuto una recidiva dopo almeno una precedente linea di chemioterapia.
  2. Deve aver ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia di prima linea.
  3. Malattia valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  4. Deve disporre di tessuto tumorale d'archivio disponibile per l'analisi dei biomarcatori. Prima del trattamento è necessario ottenere una biopsia del nucleo del tumore, un versamento pleurico o un campione di ascite specifici per lo studio se il tessuto d'archivio non è disponibile.
  5. Performance status secondo la Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Glicemia a digiuno ≤ 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
  7. Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; AST e ALT ≤ 3x ULN).
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥9,0 g/dL; piastrine ≥100 x10^9 cellule/L; conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x10^9 cellule/L) senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto una precedente pneumonectomia pleurica extra (EPP).
  2. Condizione gastrointestinale che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  3. Condizione medica concomitante incontrollata o grave (incluse metastasi cerebrali incontrollate).
  4. Storia nota di ictus o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  5. Qualsiasi evidenza di grave infezione attiva.
  6. In trattamento attivo per un tumore maligno secondario.
  7. Terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia) entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve.
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Pancreatite acuta o cronica.
  10. Diabete mellito che richiede trattamento insulinico o soggetti con emoglobina A1C (HbA1C) >7%.
  11. Anamnesi o evidenza di rischio cardiaco.
  12. Storia nota di ipertensione maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VS-5584 e VS-6063
Droga: VS-5584 e VS-6063
La dose iniziale di VS-5584 sarà di 20 mg una volta al giorno, 3 volte a settimana per ogni ciclo di 21 giorni. Tutti i soggetti riceveranno anche un trattamento 2 volte al giorno con 400 mg di VS-6063 in cicli di 21 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Fase di escalation della dose: frequenza di DLT a ciascun livello di dose associata alla somministrazione di VS-5584 e VS-6063 in un ciclo di 21 giorni
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di VS-5584 e VS-6063
Lasso di tempo: 16 mesi
Fase di escalation della dose e fase di espansione: una combinazione per livello di dose che include l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi (complessivi e gravità), anomalie di laboratorio, ECG, segni vitali, Karnofsky Performance Status, interruzioni della dose e riduzioni della dose come misura di sicurezza e tollerabilità
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica della concentrazione plasmatica massima osservata di VS-5584 e VS-6063 (Cmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica dell'area del plasma VS-5584 e VS-6063 sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica del tempo di VS-5584 e VS-6063 per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica dell'area VS-5584 e VS-6063 sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCO-inf)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica della clearance orale apparente di VS-5584 e VS-6063 (CL/F)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica del volume apparente di distribuzione di VS-5584 e VS-6063 (Vz/F)
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente
Farmacocinetica di VS-5584 e VS-6063 attraverso la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-48 ore per paziente
0-48 ore per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-6063-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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