Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki VS-5584 podawanego w skojarzeniu z VS-6063 u pacjentów z nawracającym międzybłoniakiem złośliwym

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki VS-5584, podwójnego inhibitora PI3K/mTOR, podawanego z ustaloną dawką VS-6063, inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej, u pacjentów z nawrotem międzybłoniaka złośliwego

Celem tego badania jest ocena rosnących poziomów dawek VS-5584 podawanych w połączeniu ze stałą dawką VS-6063 u pacjentów z nawracającym międzybłoniakiem złośliwym w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do dalszego rozwoju tej kombinacji w tym badaniu wskazanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 2 kolejnych części: Część 1 (Eskalacja dawki VS-5584) i Część 2 (Rozszerzenie). Zostanie włączonych do 56 pacjentów podlegających ocenie (tj. pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 1 cykl [21 dni] terapii), przy założeniu, że:

  • W Części 1 (Eskalacja dawki VS-5584) zbadano do 6 poziomów dawek VS-5584 w połączeniu ze stałą dawką VS-6063 wynoszącą 400 mg dwa razy na dobę (BID) z maksymalnie 6 pacjentami włączonymi na VS- poziom dawki 5584, w sumie do 36 pacjentów (z wyłączeniem pacjentów zastępczych).
  • Do części 2, będącej rozszerzeniem części badania, można zapisać maksymalnie 20 dodatkowych uczestników podlegających ocenie. Osobnicy będą leczeni VS-5584 w RP2D i zgodnie z harmonogramem określonym w części badania dotyczącej zwiększania dawki w połączeniu z ustaloną dawką VS-6063.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • The Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie międzybłoniaka złośliwego (opłucnej lub otrzewnej). Musi mieć nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii chemioterapii.
  2. Musi otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii pierwszego rzutu.
  3. Oceniana lub mierzalna choroba oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. Musi mieć dostępną archiwalną tkankę guza do analizy biomarkerów. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać próbkę biopsji rdzeniowej guza, wysięku opłucnowego lub próbki płynu puchlinowego.
  5. Stan sprawności według Karnofsky Performance Scale ≥70%.
  6. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  7. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 1,5x górna granica normy [GGN]) i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT i ALT ≤ 3x GGN).
  9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina ≥9,0 g/dl; płytki krwi ≥100 x10^9 komórek/l; bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5x10^9 komórek/l) bez stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał poprzednią dodatkową pneumonektomię opłucnową (EPP).
  2. Stan przewodu pokarmowego, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie badanego leku.
  3. Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan chorobowy (w tym niekontrolowane przerzuty do mózgu).
  4. Znana historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Wszelkie dowody na poważną aktywną infekcję.
  6. W trakcie aktywnego leczenia wtórnego nowotworu złośliwego.
  7. Terapia ukierunkowana na raka (chemioterapia, radioterapia) w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  8. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  10. Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub osoby z hemoglobiną A1C (HbA1C) >7%.
  11. Historia lub dowód ryzyka sercowego.
  12. Znana historia nadciśnienia złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VS-5584 i VS-6063
Lek: VS-5584 i VS-6063
Dawka początkowa VS-5584 będzie wynosić 20 mg raz dziennie, 3x/tydzień każdego 21-dniowego cyklu. Wszyscy pacjenci otrzymają również leczenie 2x dziennie 400 mg VS-6063 w 21-dniowych cyklach. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza zwiększania dawki: Częstotliwość DLT na każdym poziomie dawki związana z podawaniem VS-5584 i VS-6063 w cyklu 21-dniowym
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji VS-5584 i VS-6063
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: połączenie według poziomu dawki, w celu uwzględnienia częstości występowania AE, SAE (ogólnie i ciężkości), nieprawidłowości laboratoryjnych, EKG, parametrów życiowych, stanu sprawności Karnofsky'ego, przerw w podawaniu i zmniejszenia dawki jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pole powierzchni osocza pod krzywą od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCO-inf)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka pozornego klirensu po podaniu doustnym VS-5584 i VS-6063 (CL/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta
Farmakokinetyka VS-5584 i VS-6063 przy minimalnym stężeniu w osoczu
Ramy czasowe: 0-48 godzin na pacjenta
0-48 godzin na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verastem, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VS-6063-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami