Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus VS-5584:stä, joka annettiin yhdessä VS-6063:n kanssa, potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen mesoteliooma

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus VS-5584:stä, kaksois-PI3K/mTOR-estäjistä, annettu kiinteällä annoksella VS-6063:a, fokaalista adheesiokinaasi-inhibiittoria, potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen mesoteliooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VS-5584:n nousevia annostasoja annettuna yhdessä kiinteän VS-6063-annoksen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen mesoteliooma, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tämän yhdistelmän jatkokehittämiseksi tässä. osoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: osa 1 (VS-5584:n annoksen eskalointi) ja osa 2 (laajennus). Enintään 56 arvioitavaa tutkittavaa (eli henkilöt, jotka suorittavat vähintään yhden hoidon [21 päivää]) otetaan mukaan olettaen, että:

  • Osassa 1 (VS-5584:n annoksen nostaminen) tutkitaan jopa kuutta VS-5584:n annostasoa yhdessä kiinteän VS-6063-annoksen kanssa 400 mg kahdesti päivässä (BID) ja enintään 6 koehenkilöä VS-5584:n vuorokaudessa. 5584 annostasoa, yhteensä enintään 36 potilaalle (pois lukien korvaavat kohteet).
  • Enintään 20 arvioitavaa lisäainetta voidaan ilmoittautua osaan 2, tutkimuksen laajennusosaan. Koehenkilöitä hoidetaan VS-5584:llä RP2D:ssä ja aikataulu määritetään tutkimuksen annoksen korotusosassa yhdessä kiinteän VS-6063-annoksen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Leicester
      • Sutton Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu pahanlaatuisen mesoteliooman (keuhkopussin tai peritoneaalisen) diagnoosi. Sinulla on oltava sairaus, joka on uusiutunut vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen.
  2. On täytynyt saada vähintään 3 sykliä ensilinjan kemoterapiaa.
  3. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) arvioituna.
  4. Arkistoitu kasvainkudos on oltava saatavilla biomarkkerianalyysiä varten. Tutkimusspesifinen kasvainydinbiopsia, pleuraeffuusio- tai askitesnäyte on otettava ennen hoitoa, jos arkistokudosta ei ole saatavilla.
  5. Suorituskykytila ​​Karnofskyn suorituskykyasteikon mukaan ≥70%.
  6. Paastoverensokeri ≤ 140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  7. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja [ULN]) ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥50 ml/min.
  8. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN).
  9. Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥9,0 g/dl; verihiutaleet ≥100 x10^9 solua/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9 solua/l) ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut aiempi keuhkopussin ekstrapneunektomia (EPP).
  2. Ruoansulatuskanavan tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä tai imeytymistä.
  3. Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit).
  4. Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Kaikki todisteet vakavasta aktiivisesta infektiosta.
  6. Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito.
  7. Syöpäohjattu hoito (kemoterapia, sädehoito) 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  8. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  10. Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus tai henkilöt, joiden hemoglobiini A1C (HbA1C) >7 %.
  11. Historia tai näyttöä sydänriskistä.
  12. Tunnettu pahanlaatuinen verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VS-5584 ja VS-6063
Lääke: VS-5584 ja VS-6063
VS-5584:n aloitusannos on 20 mg kerran päivässä, 3 kertaa viikossa kustakin 21 päivän syklistä. Kaikki koehenkilöt saavat myös 2x/päivä hoitoa 400 mg VS-6063:lla 21 päivän sykleissä. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annoksen korotusvaihe: DLT:n esiintymistiheys kullakin annostasolla, joka liittyy VS-5584:n ja VS-6063:n antamiseen 21 päivän syklissä
6 kuukautta
VS-5584 ja VS-6063 yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe: Annostason mukainen yhdistelmä, joka sisältää haittavaikutusten ilmaantuvuuden, SAE-tapahtumat (yleinen ja vakavuus), laboratoriopoikkeamat, EKG:t, elintoiminnot, Karnofskyn suorituskykytila, annoksen keskeytykset ja annoksen pienennykset turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VS-5584:n ja VS-6063:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584 & VS-6063 plasman käyrän alla olevan alueen farmakokinetiikka ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584:n ja VS-6063:n farmakokinetiikka, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584 & VS-6063 käyrän alla olevan alueen farmakokinetiikka nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCO-inf)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584 & VS-6063 näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584:n ja VS-6063:n näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti
VS-5584:n ja VS-6063:n alimman plasmapitoisuuden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-48 tuntia potilasta kohti
0-48 tuntia potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Verastem, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VS-6063-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia